法规注册工程师/质量体系工程师 深圳

月薪： 0.7-1.3万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、负责新产品的全球注册认证（CFDA、CE、FDA），包括申请、策划、资料编写、申报和跟踪；2、负责ISO13485、GMP等质量体系的建立、认证、维护和持续改善；3、负责与产品注册或者认证有关的外部机构来公司进行的现场审核4、负责医疗器械法律法规和标准的收集、更新，并推进其在公司内部的培训和贯彻执行；5、负责新产品的研发过程中法律法规相关建议和指导工作；6、负责管理医疗器械注册申请全过程，使其标准化、规范化、流程化。任职要求：1、临床医学、生物医学工程或电子、电子信息工程、自动化等相关专业本科以上学历；2、3年以上医疗器械产品注册、研发类工作经验；3、熟悉lS013485质量管理体系和医疗器械 GMP体系的建立和维护，熟悉各类审核标准，能独立完成内外审核；4、熟悉IVD试剂及仪器产品的注册认证全过程，并能独立撰写相关文件、进行药监部门相关证书所需的技术审评及现场审核准备以及第三方认证机构的认证准备工作；5、熟悉医院标本的临床测试及流程；6、条理清晰；踏实认真，有耐性，责任心强，具备较好的逻辑思维能力、学习能力和团队精神，善于思考和解决问题，执行力强。 职能类别： 医疗器械注册 体系工程师 关键字： 法规注册 质量体系 ISO13485 GMP

联系方式

南山区南海大道1019号医疗器械产业园

公司信息

深圳睿思生命科技有限公司是中国领先的微纳生物芯片实验室之一，我们在肿瘤早期诊断和分析，以及精准个性化治疗领域开展了深入研究，并取得突破性成果。 公司愿景：为生命带来希望。 公司使命：我们通过发展最前沿的微流控芯片技术，致力于血液中特殊细胞的精准捕获及高度纯化，专注于肿瘤诊断、个体化靶向免疫治疗技术的创新性研究，最终建立完整的肿瘤诊断、治疗及健康评估服务体系。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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