药物警戒主管 北京

月薪： 0.8-1万/月

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  • 2年经验
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 药物警戒系统主要的职能是在药企的生产、研发、临床、行政、销售及IT等多个部门的配合下对每一个处于研发阶段和上市后药品进行风险评估并制定风险管理计划，对药物进行风险管理。具体职责如下:1.IND(临床试验申报)阶段：药物警戒部门对临床前动物试验的安全性数据进行审核，并参与临床研究《研究者手册》的撰写与审核。2.临床研究后：（1）药物警戒部门会收集并审核临床研究中发生的严重不良事件信息（SAE）,并负责向监管部门和参与临床试验的机构伦理委员会上报严重不良事件。（2）药物警戒部门定期审核项目经理提交的除严重不良事件外其他的安全性数据，并根据这些信息对临床研究的安全监测给出建议，参与临床试验中安全评估方面的工作。（3）当临床试验出现重大或值得关注的安全性事件时，向决策层提供科学的建议。3．上市后：（1）药物警戒部门收集与药品相关的不良反应信息。（2）药物警戒部门根据国内外法规不良反应进行收集分析并定期向监管部门提交个例药品不良反应报告、群体不良反应报告、药品定期安全性报告等。（3）药物警戒部门负责分析收集到安全性数据库中的信息，并据此向公司决策层提交建议。（4）接受监管部门的核查，回答监管部门对某上市药品安全性方面的问题。（5）参加涉及药品安全性的危机处理岗位要求：本科以上学历，药学相关专业2年药物警戒的经验工作认真，踏实 职能类别： 临床数据分析员

联系方式

北京市经济技术开发区科创东六街97号

公司信息

亚宝药业集团股份有限公司(以下简称”公司”)把科技创新作为企业发展的引擎，不断加大科研人才的引进和先进技术的吸收，公司每年拿出超过销售额5%的费用投入新药研发,在北京建立了新药研发研究院，在苏州建立创新药研发公司，而且公司还拥有国家认定的企业技术中心、国家博士后科研工作站、院士工作站、透皮给药系统山西省重点实验室、药物制剂国家工程中心亚宝分中心。 目前，公司拥有一支400余人的专业研发队伍，其中博士20余人，硕士150余人；而且公司还聘请中国科学院曾毅院士、中国工程院侯惠民院士等业界顶尖专家担任亚宝专家顾问，为公司新药研发创新出谋划策。 与此同时，公司还和国际知名院校、国际企业巨头和新药研发顶尖机构等进行跨国合作。公司与国际一流研发机构和知名跨国制药公司合作，达成共10项国际战略合作协议， 包括7项创新药共同开发战略合作，2项国际仿制药共同开发和生产销售战略合作和1项进口产品的战略合作。其中，新药项目包括先后与国际制药业巨头美国礼来公司达成的两项糖尿病新药共同开发项目，与英国国家医学研究院科技部（MRCT）合作开发的帕金森氏病项目，南澳大利亚大学合作开发的抗肿瘤项目和亚宝-南澳联合实验室，加拿大西安大略大学院士团队的脑卒中多肽项目，加拿大罗森健康研究院共同开发的抗脓毒血症项目，引起业界广泛关注。 另外，公司还和南澳大学建立新的联合药物研发实验室，共同研发抗肿瘤创新药，将有助于快速推进药物发现进入临床研发阶段；此外，公司与美国Sciecure公司和美国Salus公司共同开发、生产、销售的高技术壁垒仿制药的项目合作， 与法国LFB Biomedicaments公司达成的战略合作，共同将全球领先的人血白蛋白产品VIALEBEX引入中国，亚宝成为该产品在中国市场的独家代理合作。 公司时刻以灵活开放的心态，积极寻找全新的合作机会。首先，强化创新药的国际合作， 亚宝开创了基于国际合作的创新药研发开放式创新模式，通过联合开发的形式引进来，在中国做研发中后期的临床和市场，形成双方共同分享利益、共同承担风险的模式。同时，合作项目也可进一步在国内继续寻找合作伙伴，包括投资者和其他制药企业，形成外向型的合作方式；其次，加强国际已上市的高水准，高质量的产品的进口合作，通过独家代理销售等模式开拓国内外市场； 最后，进一步寻求国际先进水平的高难度仿制药共同研发，生产，销售的国际合作，逐步达到“一地研发，三地申报，一地生产，三地销售”的国际化战略。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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