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3-4年经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 员工旅游
- 餐饮补贴
- 专业培训
- 绩效奖金
- 年终奖金
- 股票期权
- 定期体检
职位描述
职位描述： 1. 负责新药IND申报阶段CMC的质量保证工作，使生产工艺开发符合合规性。2. 负责指导文件体系包括生产工艺开发和分析检测SOP以及批记录等的建立。3. 负责相关仪器设备的计量和验证等工作使之符合IND申报的要求。4. 监督并建立原始实验记录以及电子数据的合规性、保证研发阶段数据的可追溯性和真实性。5. 负责配合CMC相关部门的研发工作并提出合规性的指导要求，使工作更加顺畅合理的进行。6. 统一协调和负责IND申报阶段的现场核查工作的进行，圆满和顺利的通过使新药研发现场核查。岗位要求：1. 本科及以上学历，硕士更佳，具有工业界生物药QA的背景，6年以上工作经验。2. 具有亲身经历过至少2个项目的生物药研发的现场核查全程经验。3. 熟知生物药IND申报的CFDA和FDA的相关法规及指导原则。4. 能够保证新药研发阶段的工作合理顺畅的进行，具有较好的沟通协调能力。 职能类别： 药品生产/质量管理
联系方式
银都路388号B座
公司信息
科济生物医药（上海）有限公司成立于2014年10月，是中国首家专注于CAR-T细胞免疫治疗的创新型企业，也是全球知名的实体肿瘤CAR-T细胞治疗研发企业。 秉承“科学创造，济世救人”的价值观，科济生物建立了高效的管理、研发、生产团队。公司现有员工130多人，硕士及博士学历员工占65%左右，拥有多名来自辉瑞、罗氏等全球顶尖生物医药公司的高管及研发人员。 科济生物拥有一大批具有自主知识产权的技术储备。公司拥有包括第四代CAR-T技术在内的八十多项国内外专利技术，自主构建了研发肿瘤靶向抗体的的全人抗体库与人源化抗体技术平台，自主研发了能够覆盖大部分实体瘤及血液肿瘤的高效特异性CAR-T等候选产品。 科济生物开展了针对GPC3、EGFR/EGFR VIII 、Claudin18.2等靶点的全球首创的实体瘤CAR-T临床试验，多个项目获得了新药创制国家十三五重大专项支持。科济生物于2017年6月公布了全球首个肝癌CAR-T临床一期数据：在接受治疗的13名肝癌患者中，无任何患者出现严重毒性（3级或4级）。截止到2017年8月，已有2名肝癌晚期癌症病人的生存期已超过24个月。 展望未来，作为拥有全球影响力的业内标杆，科济生物将始终坚持“科创济世”的宗旨，矢志不渝、持续创新，积极拓展海外市场，加速国际化进程，大力推进与国际顶尖研究机构、知名医院合作，在国内及海外开展更多肿瘤靶点及适应症的研究，努力将细胞免疫治疗技术推向肿瘤临床治疗，造福更多患者。 公司大事记 2014.10----科济生物医药（上海）有限公司成立（上海聚科生物园区） 2014.11----完成A轮融资(1000万人民币) 2015.05----开展全球领先的脑胶质瘤CAR-T临床试验 2015.06----开展全球首个针对肝细胞癌的CAR-T临床试验 2015.09----达成与上海市肿瘤研究所战略合作协议 2015.10----ESOP平台上海科集投资管理合伙企业（有限合伙）设立 2016.01----完成B轮融资(3000万美元，估值1.73亿美元) 2016.04----完成香港子公司注册 2016.05----完成美国子公司注册 2016.08----公司ESOP首次授予管理团队及核心员工激励股权 2016.09----上海制备中心开始施工 2017.03----上海GMP细胞制备中心进入调试阶段 2017.05----启动全球首个Claudin18.2临床研究用于治疗胃癌、胰腺癌 2017.06----ASCO年会上公布肝癌CAR-T项目临床一期数据
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