QC 经理 上海

月薪： 30-40万/年

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  • 8-9年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 餐饮补贴
  • 专业培训
  • 出国机会
  • 年终奖金
  • 股票期权
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 1. 负责并组织原辅料、成品、中间产品、稳定性、验证相关日常取样、检验、留样工作。2. 负责并组织实施环境和工艺用水的日常检验工作。3. 负责并组织人员对标准物质、试剂、试液、培养基、检定菌进行管理。4. 负责并组织人员对试验室设备仪器、器具的管理和维护。5. 负责并组织人员对分析设备进行必要的验证、确认。6. 负责并组织人员对OOS、OOT进行原因彻底调查、纠正预防。7. 负责并组织人员对QC相关文件进行维护、修订、起草。8. 负责并组织和指导人员进行检验方法确认、验证。9. 负责并组织人员接受新产品分析方法的转移。10. 负责根据试验室新增检验项目、设备运行情况，配备必要的试验设施、工具书、标准物质。11. 负责组织部门内员工上岗培训与继续教育。12. 负责对工作进行周期性汇报。13. 负责团队成员的员工绩效考评。14. 完成上级交付的其他工作。任职要求：1. 药学、分析或相关专业，本科学历。2. 工作年限8年以上，其中具备QC经理岗位3年以上，或QC主管岗位5年以上工作经验。具有生物制品公司经验优先。3.较好的英语读写能力，能看懂进口物料的标签和COA等，可以使用英语书写工作邮件。4. 熟悉GMP、GMP实施指南、中国药典和USP等相关法律法规和指南，具有被国内外FDA审计的经验。5. 具有制定和维护QC相关GMP文件的经验。6. 熟悉PCR、ELISA、HPLC、FACS以及常规理化和微生物等相关实验操作经验或管理经验。7. 据有检验方法学验证经验，担任过方法验证方案起草，实施、报告工作。8. 具有检验设备确认验证经验，担任过起草方案，实施、报告工作。9. 具有较强的OOS、OOT调查和分析解决问题的经验和能力。10. 具有较好的书写、沟通、协调能力。能正确引导、调动员工工作积极性。11，熟练使用PPT，excel、word等办公软件。 职能类别： 质量管理/测试经理(QA/QC经理) 生物工程/生物制药 关键字： 生物制品 质量控制 GMP

联系方式

银都路388号B座

公司信息

科济生物医药（上海）有限公司成立于2014年10月，是中国首家专注于CAR-T细胞免疫治疗的创新型企业，也是全球知名的实体肿瘤CAR-T细胞治疗研发企业。 秉承“科学创造，济世救人”的价值观，科济生物建立了高效的管理、研发、生产团队。公司现有员工130多人，硕士及博士学历员工占65%左右，拥有多名来自辉瑞、罗氏等全球顶尖生物医药公司的高管及研发人员。 科济生物拥有一大批具有自主知识产权的技术储备。公司拥有包括第四代CAR-T技术在内的八十多项国内外专利技术，自主构建了研发肿瘤靶向抗体的的全人抗体库与人源化抗体技术平台，自主研发了能够覆盖大部分实体瘤及血液肿瘤的高效特异性CAR-T等候选产品。 科济生物开展了针对GPC3、EGFR/EGFR VIII 、Claudin18.2等靶点的全球首创的实体瘤CAR-T临床试验，多个项目获得了新药创制国家十三五重大专项支持。科济生物于2017年6月公布了全球首个肝癌CAR-T临床一期数据：在接受治疗的13名肝癌患者中，无任何患者出现严重毒性（3级或4级）。截止到2017年8月，已有2名肝癌晚期癌症病人的生存期已超过24个月。 展望未来，作为拥有全球影响力的业内标杆，科济生物将始终坚持“科创济世”的宗旨，矢志不渝、持续创新，积极拓展海外市场，加速国际化进程，大力推进与国际顶尖研究机构、知名医院合作，在国内及海外开展更多肿瘤靶点及适应症的研究，努力将细胞免疫治疗技术推向肿瘤临床治疗，造福更多患者。 公司大事记 2014.10----科济生物医药（上海）有限公司成立（上海聚科生物园区） 2014.11----完成A轮融资(1000万人民币) 2015.05----开展全球领先的脑胶质瘤CAR-T临床试验 2015.06----开展全球首个针对肝细胞癌的CAR-T临床试验 2015.09----达成与上海市肿瘤研究所战略合作协议 2015.10----ESOP平台上海科集投资管理合伙企业（有限合伙）设立 2016.01----完成B轮融资(3000万美元，估值1.73亿美元) 2016.04----完成香港子公司注册 2016.05----完成美国子公司注册 2016.08----公司ESOP首次授予管理团队及核心员工激励股权 2016.09----上海制备中心开始施工 2017.03----上海GMP细胞制备中心进入调试阶段 2017.05----启动全球首个Claudin18.2临床研究用于治疗胃癌、胰腺癌 2017.06----ASCO年会上公布肝癌CAR-T项目临床一期数据

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