试剂质量检验员（苏州） 苏州

月薪： 4-6千/月

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职位描述

职位描述： 职位 Position：试剂质量 QC Analyst职责 Responsibilities:1.Conduct Quality control activities for Raw materials, Semi-finished products and finished products according to established Quality Specifications.依据实验室标准安排并实施原材料、中间品以及成品的质量检验；2.Responsible for lab OOS reporting and management, participate in OOS investigation, completed OOS report as well.负责对实验室不合格数据的报告与管理，并参与OOS调查，完成调查报告；3.Responsible for stability study as per product stability plan.按稳定性考察计划实施稳定性考察工作；4.Retained sample management including raw materials and finished material, check retained samples according to retention plan.产品留样管理包括原材料留样与成品留样管理，留样样品的定期观察；5.Participate in process validation and lab instrument validation as requested.按照要求参与工艺验证、设备验证工作；6.Collaborated with Technical Department for issue investigation and dealing with non-conformance products. 与工艺部门合作进行问题调查，处理产品质量问题；7.Participate in quality activities and quality plan implementation.参与公司的各项质量活动，实施质量计划；8.Assist with QA for clean room environment monitoring and validation.协助QA进行洁净区环境洁的监测、验证；9.Assist with QA for purified water monitoring and validation.协助QA进行工艺用水的监测、验证；10.Lab 5S implementation.实验室日常5s执行；11.Other tasks assigned by manager完成上级安排的相关任务。任职要求Requirements:1.At least college degree major in Pharmaceuticals, biological chemical 药学、生化相关专业大专及以上学历；2.Two years’ experience in Pharmaceuticals, biological quality area is a minimum, be familiar with ISO13485 standard and IVD products. 制药或生物医药相关行业两年质量工作经验，了解ISO13485质量管理体系，熟悉体外诊断试剂产品；3.Familiar with Office, statistics tools, basic English reading and writing skills熟练操作office软件，会运用简单的统计分析工具；具有日常外语的读写能力；4.Familiar with QC inspection, pipette use and OOS procedure熟练掌握产品检验操作，了解实验室OOS流程，能正确编写检验报告。 职能类别： 质量检验员/测试员 医疗器械生产/质量管理 关键字： 试剂质量 检验员 体外诊断

联系方式

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15楼1-2楼

公司信息

星童医疗技术有限公司（ETHealthcare），是一家医疗器械领域的公司，主要研发、生产和销售体外诊断仪器和试剂。 公司最早是在美国的实验室进行项目的初期研发，2009年在国内成立了公司。短短几年，我们的试剂产品已经攻克种种难关达到世界领先水准，并获得了美国梅森以及约翰霍普金斯医学中心的认定和推荐，在国内也已经申请了一系列专利。我们研发的Pylon全自动免疫分析仪及多项诊断试剂已经获得CFDA注册证，并在全国销售。 我们的团队分布在上海、苏州、硅谷；我们集三地优势，志在几年内成为世界一流的体外诊断公司。为实现这个目标，我们邀请优秀人才加入我们团队，共创大业。 更多信息，欢迎您登陆我们的网站 www.ethealthcare.com.cn 进行了解。

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