法规/质量专员 中山

月薪： 4-7千/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 餐饮补贴
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检
  • 周末双休

职位描述

职位描述： 1、负责识别、收集国内外与产品认证注册、市场准入、生产、销售有关的法律法规（如CFDA、CE、FDA，以及其他国别要求的认证等）要求，并在公司内部进行宣贯；2、负责公司产品国内注册认证全过程，包括：制定注册计划、安排第三方检测、协助产品临床工作、安排及准备注册资料、注册报审和进度跟踪；3、负责公司产品和体系的国际认证；4、负责为R&D项目提供标准和法规支持，并协助R&D部门进行产品安全性能评估验证和确认；5、参与产品风险分析全过程；6、协助处理产品飞行检查、体系考核现场检查等相关筹备工作。岗位要求：1、本科及以上学历，电子、电气、医疗器械等相关专业；2、三年以上技术、质量或法规注册工作经验，有医疗器械行业工作经验优先；3、熟悉医疗机械注册相关政策、法规与标准者（IEC、ISO）优先；4、有较强的沟通能力、组织能力及解决问题的能力，诚信、敬业及良好的团队合作精神；5、英文四级以上，读写熟练。 职能类别： 医疗器械注册 质量管理/测试工程师(QA/QC工程师) 关键字： 医疗器械 法规 质量 认证 注册

联系方式

火炬开发区神农路6号

公司信息

明峰医疗系统股份有限公司成立于2011年，是一家由明峰集团、国家“千人计划”科学家、浙江省“千人计划”科学家等投资管理的管理的高端医疗设备制造公司，公司总部位于浙江省绍兴市，在中国大连、上海以及美国俄亥俄州Solon和Dayton均设有研发和生产中心。 现拥有十多位国家“千人计划”和浙江省“千人计划”科学家，以及数十位业界权威科学家。公司高学历人才占公司员工80%以上。公司拥有多项世界领先的专利技术，并拥有省级重点专业研究院——明峰核医学影像系统研究院。 公司本着以“关爱健康、细致入微”的理念，专注于高端医学影像设备CT、PET/CT、PET/MR等产品的研发、生产、销售和服务。先后承担了科技部“十二五”支撑项目《CT探测器及核心部件产业化关键技术开发》和《PET/CT核心技术及关键部件的研发和系统集成》，以及“十三五”国家重点研发计划项目《256排16厘米高清高速大容积医学CT系统及核心技术研发》。 中山市明峰医疗器械有限公司是明峰医疗系统股份有限公司投资设立的高新技术医疗设备公司，于2016年8月24日注册成立，位于中山市火炬开发区神农路6号。公司本着以“关注健康、细致入微”的理念，专注于高端医学影像设备CT、PET/CT、PET/MR等高端医疗影像设备的研发、生产、销售和服务。 公司以振兴民族医疗设备行业为己任，以成为世界一流影像产品供应商为目标，计划未来五年投资5亿元，开发全球领先的高端医学影像诊断设备，不断向国内外各级医院提供高性能、高质量的产品，为患者提供更安全、更便捷的服务而努力。

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