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企业入驻日期： 2017-11-09
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3-4年经验 -
硕士 -
招1人 -
11-09 发布
- 免费班车
- 五险一金
- 补充医疗保险
- 补充公积金
- 通讯补贴
- 定期体检
- 弹性工作
- 交通补贴
- 员工旅游
- 餐饮补贴
职位描述
职位描述： 工作职责JOB RESPONSIBILITES AND DUTIES1.负责了解新产品研发期间各期临床试验和生物等效性试验(BE) 的要求，同时为各类新产品立项提供相应的专业意见。2.负责讨论并制定生物等效性试验(BE)和各类临床试验（I 期和 Ⅳ期）的临床试验方案。3.负责或协助对临床试验和生物等效性试验的研究者及合同研究组织进行筛选及评估。4.负责与临床专家进行沟通，咨询并考虑在制定各类临床试验方案时的专家意见。负责和临床试验合同研究组织及研究者沟通，监控各类临床试验及生物等效性试验。对各类医学相关文件进行质量审核，对记录的数据进行确认和病人纳入条件进行审查。如发现问题，进行协调解决。5.负责药品临床试验及生物等效性试验相关注册申报资料的撰写。6.与临床操作团队、注册、项目管理紧密协作，执行产品注册策略7.试验设计过程中作为团队领导者，及时与统计、注册等沟通，确保多学科参与产生高质量的临床方案。8.负责医学监查，确保安全性和有效性信息收集完整，及时审阅SAE并给出科学意见。审阅研究过程中产生的数据、质疑并对相关人员进行医学培训。9.作为专家，负责医学供应商的尽职调查（如有需要）职位要求（列出该职位所需的最低资历包括学历，经验和其他要求等）QUALIFICATIONS (List minimum qualifications for job, education, experience, other).1.医学学士学位(至少6年相关工作经验) 或医学硕士（至少4年相关工作经验）2.应聘者需熟悉心血管、中枢神经、代谢和肿瘤等各类疾病治疗领域。3.应聘者需在国内知名公司或跨国公司担任过医学顾问4.具有临床试验相关的法规经验和实际参与过临床试验设计5. 良好的逻辑能力和书面及语言表达能力，熟练的演讲技巧及较强的说服力，善于和不同背景及能力的人进行有效沟通6.良好的亲和力，善于表达及倾听不同意见，有一定的风险预测能力及问题分析解决能力7.熟练地使用Windows操作系统与office系列办公软件包括Outlook、Word、Excel和PowerPoint8.具备良好的英语读、写（医学术语）和说能力。 职能类别： 医药技术研发管理人员 关键字： 生物统计
联系方式
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号广州开发区企业加速器C2栋6层
公司信息
广州玻思韬控释药业有限公司（以下简称“Bristol”）是一家专注于新释药系统研究开发和新制剂国际化的跨国制药公司。Bristol由美国著名制剂专家刘荣博士于2013年7月创立，位于享有“南粤硅谷”之称的广州高新技术产业开发区（广州科学城）内。 刘荣博士及其领导的团队具有丰富的创新药物制剂与新型释药系统药物的开发与产业化经验，团队主要成员拥有超过25年的海外制剂开发和产业化经验。在2005年，刘荣博士及其团队在美国创立了AustarPharma公司（位于美国新泽西州的爱迪生市），为全球医药企业提供药物制剂研究与开发服务，已与全球多个知名制药公司达成多个药物合作开发。刘荣博士及其团队开发的、已成功在美国上市或正在通过FDA认证的制剂药品累积达二十多项，其中包括了多种不同的技术与剂型，难溶性药物的增溶技术、口服缓控释制剂技术、口服速释制剂技术、注射缓控释制剂、喷雾吸入制剂技术、透皮吸收制剂技术等。
