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3-4年经验 -
硕士 -
招1人 -
11-09 发布
- 免费班车
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- 定期体检
- 弹性工作
- 交通补贴
- 员工旅游
- 餐饮补贴
职位描述
职位描述： 工作职责JOB RESPONSIBILITES AND DUTIES1.分析整理临床前药代动力学（DMPK）、毒代动力学实验数据2.参与I期中心的筛选，确保试验单位能够满足试验的需要；并负责与I期中心主要研究者一起设计PK和BE的试验方案，确保试验的科学性和可操作性；3.参与药物临床开发工作，起草或协助制定PK 和 BA/BE等药代动力学试验方案设计，主要负责制定临床方案中PK部分的操作方案并负责监督、指导方案PK部分的完成工作；跟踪临床药动学部分试验进度4.负责生物样本检测单位的筛选，确保试验单位的设备、资质、能力、经验能够满足试验的需要和法规的要求；主导试验单位洽谈合作意向，制定研究计划及研究合同；5.负责对生物样本检测单位进行QC，确保检测单位严格按照方案和SOP进行相应的操作。对QC过程中发现的问题予以跟踪，确保CAPA合理正确；必要时对临床样本分析过程进行监查，包括生物样品的采集、预处理、储存、转运和分析过程；6.熟练使用药代动力研究相关软件，对生物分析结果进行药代动力学分析及数据统计分析，并撰写临床药代动力学报告；参与PK和BE数据和报告的审核，确保相关质疑被及时发出，并得到妥善的回答；7.及时与项目经理沟通，帮助回答解决临床研究过程中遇到的药代动力学相关问题，保证临床项目的进度和质量8.协助医学处理研究中的PK问题9.参与试验报告的审核，确保试验报告和数据的正确10.跟踪PK/BE相关法规 (FDA 和CFDA)的更新，协助公司产生药代动力学相关SOP并负责更新、维护。职位要求（列出该职位所需的最低资历包括学历，经验和其他要求等）QUALIFICATIONS (List minimum qualifications for job, education, experience, other).1.硕士及以上学历，药代动力学、药物分析学、临床药理学等相关专业2.熟练掌握FDA和CFDA对PK和BE研究的生物分析方法的要求3.经过实验室技能培训，熟悉药代动力学试验方法的建立和方法学验证4.3-5年以上制药公司、CRO或者医院临床基地相关工作经验；有临床药理工作经验者优先考虑；工作经验中有有跨国公司工作经验者优先；5.具有一定PK/PD建模和生物统计学经验者优先；6.做事认真、仔细，积极、独立的工作能力，系统的文献检索能力7.性格开朗，精力充沛，富有激情并具有创造力8.良好的逻辑能力和书面及语言表达能力，熟练的演讲技巧及较强的说服力，善于和不同背景及能力的人进行有效沟通；9.积极主动的工作态度，能与同事良好合作，能承担压力下的工作10.良好的英语听、说、读、写能力 职能类别： 医药技术研发管理人员 关键字： 生物统计
联系方式
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号广州开发区企业加速器C2栋6层
公司信息
广州玻思韬控释药业有限公司（以下简称“Bristol”）是一家专注于新释药系统研究开发和新制剂国际化的跨国制药公司。Bristol由美国著名制剂专家刘荣博士于2013年7月创立，位于享有“南粤硅谷”之称的广州高新技术产业开发区（广州科学城）内。 刘荣博士及其领导的团队具有丰富的创新药物制剂与新型释药系统药物的开发与产业化经验，团队主要成员拥有超过25年的海外制剂开发和产业化经验。在2005年，刘荣博士及其团队在美国创立了AustarPharma公司（位于美国新泽西州的爱迪生市），为全球医药企业提供药物制剂研究与开发服务，已与全球多个知名制药公司达成多个药物合作开发。刘荣博士及其团队开发的、已成功在美国上市或正在通过FDA认证的制剂药品累积达二十多项，其中包括了多种不同的技术与剂型，难溶性药物的增溶技术、口服缓控释制剂技术、口服速释制剂技术、注射缓控释制剂、喷雾吸入制剂技术、透皮吸收制剂技术等。
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