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无工作经验 -
硕士 -
招2人 -
11-09 发布
- 员工旅游
- 交通补贴
- 通讯补贴
- 年终奖金
- 定期体检
职位描述
职位描述： 岗位职责：1、负责建立、完善和维护实验室控制体系和SOP的审核，并监督其实施。确保所有的操作实践符合相关法规、既定程序和GMP要求。2、在GMP规则下，领导QC实验室的日常工作，包括人员的资质化、仪器校正、物料的有效性、数据文件的完整性等等，以符合国际/国内的相关法规要求。3、配合QA从事规范性的GMP相符性内审和外部审计工作。4、支持合成工艺GMP分析工作：遵照相关SOP，执行小中试测试、起始物料、中间体和原料药的质量检测和放行工作。5、推进药品注册申报工作，及时掌握注册药品的最新动态，及时与相关人员沟通并协助完成申报资料；负责协助研发人员解决药品注册过程中的法规和注册问题。6、与研发部门密切配合，指导编写分析方法验证方案，执行验证实验，完成验证报告和技术转移，并协助新药申报员完成申报资料的整理和撰写工作。7、完成领导交办的其他工作。任职要求：1、硕士及以上学历，药物学、分析化学相关专业。2、熟悉药品相关技术、熟悉FDA药品相关法律法规及流程。3、5年以上GMP化学制药企业的相关工作经验及管理工作，最好有完整的药品注册经历。4、有较强的分析及解决问题的能力和良好的组织、协调能力。 职能类别： 化学分析测试员
联系方式
上海市徐汇区华泾路1305弄
公司信息
浙江天宇药业股份有限公司（股票代码300702）成立于2003年，总部位于浙江省台州市，是一家专业研究、开发、制造原料药以及高级医药中间体的股份制制药企业，公司注册资金9000万元，现拥有六家全资子公司，员工总数2600多人，共占地700多亩，是国家火炬计划重点高新技术企业。 公司建设有省级企业技术中心和上海研发中心，设立博士后工作站，引进3名“千人计划”海外高端人才。截至目前，公司已拥有12项国家、国际发明专利；有2个创新药物原料药正在报批和报产中，先后被认定为浙江省科技创新载体、创新试点企业和专利示范企业。 公司建设有完善的GMP管理体系，完好的生产设施、设备，先进的检测仪器及符合数据可靠性要求的网络版数据处理系统等，确保了产品质量优良可靠。
