注册项目经理 广州

月薪： 0.8-1万/月

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  • 无工作经验
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  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 免费班车
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  • 餐饮补贴
  • 绩效奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 主要职责：1、为达成公司及部门产品注册战略，在部门经理和直属上级的领导下，具体组织实施注册工作方案制定、实施、进度协调与监督，确保注册工作的顺利进行；2、对公司申报注册产品进行内部审核，实现公司产品从立项、研发到注册的过程，并对产品的各项性能指标按照审评技术要求进行技术和形式的审核，达成产品注册申报资料的形成并注册申请；3、注册工作战略，参照国家审评审批部门的职责建立公司注册内审工作机制，建立起标准化工作流程，为产品提供注册研究、评价、实验的指导原则，达成公司的注册品牌。4、组织与协调标准化文件的起草和验证。工作内容：1、产品首次注册申报及管理：?与相关部门一起制定项目注册计划及项目注册管理；?结合申报产品类型，提出注册资料构建的要求，注意事项；?组织研发技术人员进行首次注册资料初稿的撰写；?审查研发部门提交的注册资料初稿，是否符合法规及相关技术标准、审评技术指导原则等要求；并提出修改意见，与研发项目负责人沟通达成一致。2、对技术内容确定后的注册资料，进行形式整理，并完成申报需要的其余形式资料汇总并递交受理报批；3、专家评审会资料及相关事宜协调、跟进与沟通工作；申报产品补充意见，标准复核意见的组织、审查，整理等；4、标准化工作管理：实施行业标准、技术指导原则文件的起草、审定；组织协调行业标准的实验验证等工作；5、公司及上级领导交办的其他事宜。任职要求1、医学、药学、生物学专业本科及以上学历，从事医疗器械/药品注册工作3年以上以上且有一定的管理经验者优先；2、具备良好的项目组织管理能力；良好的沟通协调能力；良好的资料撰写及整理能力；较强的学习能力。3、具有良好的生物医药等相关专业基础知识；熟悉药品/医疗器械（IVD）注册相关法律、法规。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

广州

公司信息

中山大学达安基因股份有限公司(股票代码：002030),集团总部位于广州科学城，是一家以分子生物学技术为主导，集研究、开发、中试、生产和应用为一体的生物医药高科技国有上市企业。 2004年8月9日，公司在深圳证券交易所挂牌上市，作为广东省高校中第一家上市公司，达安公司在分子生物学技术方面，尤其是基因诊断技术及其试剂产品的研制、开发和应用上始终处于业内领先地位，并自主开发了荧光定量PCR基因诊断技术，取得多个新药证书。不断追求卓越、拓展新机的精神使达安始终走在科研的前沿，现已被认定为广东省优秀高新技术企业、广东省创新型企业和全国企业事业知识产权试点单位。 为发展成为中国诊断产业的上下游一体化供应商，成为中国一流、国际知名的诊断产业的生物高科技企业，公司产品线业已涵盖健康检测、产业投资、优生优育、免疫诊断、病理、食品安全、医疗器械、临床生化等领域，全面进入了整个体外诊断产业；形成了一个覆盖全 国32 个省、市、自治区的强大营销服务网络，为几千家医疗机构、科研单位和政府应用平台提供产品和检验领域的高技术服务；拥有包括分子生物学、遗传学、细胞生物学、生物化学、微生物学、管理学等多项领域的专家及技术人才，凝聚了近200位博士、硕士、留学归国人员在内1000多人的尖端技术及管理队伍。 达安一贯注重人才培养和与员工分享成长价值，重视员工利益，激发员工潜能，通过绩效奖励制度，愿意和所有创造贡献的员工分享公司成长的成果。 集团公司实行5天7.5小时工作制，工作地点为广州科学城，上下班提供班车往返市区（东圃、冼村、中大北校区、羊城花园四条班车线路）,具体如下： 交通车A线:中山医北门（7:35准时发车）——白云区人民医院站2（一般是7:45-7:49到）——广州东站地铁口（一般是7:48-7:53到）——广工五山校区（一般是7:51-7:55到）——（五山路口7:54-7:58）——省农干科干院站（一般是7:57-8:03到）——棠德小区北（一般是8:02-8:06到）——中海康城（一般是8:08-8:13到）——小新塘（一般是8:18-8:25到）——公司 交通车B线:冼村天河邮局对面（7:30准时发车）——万菱汇广场附近（一般是7:33-7:35到）——三院（一般是7:38-7:40到）——华景新城（7:41-7:43）——上社（一般是7:43-7:45到）——学院（一般是7:46-7:48到）——棠下（一般是7:50-7:55到）——车陂站（一般是7:55-8:05到）——小新塘（一般是8:15-8:25到）——公司 交通车C线:东圃国美电器门口（8:05准时发车）---黄村(8:08-8:10到）---奥体北门（8：10-8：15到）---小新塘（8：17-8：20到）---公司 交通车D线:羊城花园站天桥下报亭旁（8：10分准时发车）——珠村公交站（8:13-8:17到）——吉山路口站（8:16-8:18到）——珠吉路转盘沿线（8:20-8:23到）——公司 应聘乘车路线：市区内乘坐B22路公交车至香山路中站下车后前行50m即至。 达安大健康产业生态圈成员企业专场招聘会 20家成员企业正在招募，90多个职位虚位以待，招聘人数高达200人。 时间：3月25日？上午9：00—12：00 地点：裕通酒店 地址：广州市天河区中山大道136号 特别提醒：近期有少数不法分子假借我公司之名电话（一般是手机）邀约求职者前去应聘（韶关等非广州市区），在此提醒各求职者，注意甄别应聘信息，如有疑惑，敬请拨打公司电话咨询：020-32290789-233，谢谢。

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