QA-质量管理 BJ 北京

月薪： 1-1.5万/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 补充医疗保险
  • 餐饮补贴
  • 定期体检

职位描述

职位描述： oEstablish the quality assurance system to identify, analyze and manage the potential risks?In order to ensure that clinical studies conducted and managed by EPS INTL are of the highest standard and in compliance with the requirements of EPS International or Sponsor SOPs, study protocols and Good Clinical Practice. Head of QA is responsible for leading the development of an annual Quality Assurance Plan (QAP) and audit schedule?Escalate issues and concerns to management in a timely fashion and keep the person to whom the reports informed of any QA issues within the department/office that require attentionoAlign with business objectives across EPS INTL?Liaise with clients/sponsor and clinical development team on quality/compliance aspects of studies including the attendance at marketing meetings, project meetings, oral presentations and audits/inspections?Support EPS INTL clinical development team to facilitate overall readiness and responsiveness of clinical operations for sponsor audits and regulatory inspections?Conduct mock inspections to assess inspection readiness for a particular study?Support the vendor qualification survey and participate in the assessment of vendor qualification to provide QA aspect inputs for vender selection and partnerships decision?Provide the clinical audit service to customers/sponsorsoMaximize the audit/inspection values?Continuous Improvement on efficient quality awareness in execution of clinical trials and adherence to applicable standards and regulations-Collect and maintain all the audits/inspections histories for EPS INTL-Investigate the root causes of observation/findings-Audit / Inspection Trends Analysis-Escalate the knowledge and lessons learned from audits/inspections across company-Ensure all personnel are aware of the applicable requirements for clinical qualityoDevelop and maintain the QA SOPs and support other EPS INTL SOPs review?Proactively develop and maintain the EPS International quality systems and procedures, in line with changes in laws, standards and regulations and to ensure process improvements?Serve as a GCP Subject Matter Expert, input on cross-functional teams developing Quality Management Systems, Policies, SOPs materials?Perform the QA Review on SOPs when designated this responsibilityoQA Division Management?Manage the QA department in the relevant EPS International office, including allocation of workload, scheduling of audits, supervision of auditors and review of audit results?Train QA auditors and assist in training other staff regarding GCP, role of QA and regulatory audits etc, as required?Focus on people development and talent retention 职能类别： 医药技术研发管理人员

联系方式

宣武门外大街10号庄胜广场中央办公楼北翼1012室

公司信息

CRO(Contract Research Organization)是指合同研究组织，为科研单位、制药企业的新药企业的新药开发提供临床试验的企划、运筹等一系列专业服务。随着GCP的运行、新药开发的国际化、特别是在欧美日本等先进国家，CRO以其极强的专业性、中立性、在新药开发中发挥着愈来愈重要的作用。 日本 EPS 株式会社（ EPS Co., Ltd. ）创业于1991年，是日本CRO领域起步早？规模大的CRO企业。2001年7月在日本东京证券市场成功上市，开创了CRO在日本上市的先例。 EPS集团在25年间有了迅速发展，目前已发展成为一个拥有30余家公司，其中两家日本上市企业，近4000员工覆盖全球各区域的跨国集团公司。 上海日新医药发展有限公司是EPS于2001年登陆中国市场，最早引入合同研究组织 (CRO)在华业务的公司。主要从事新药的I到IV期临床试验设计、实施、数据管理、统计分析和分析报告制作等业务，同时开展新药的注册、申报、医药咨询以及市场调研等业务。 本公司于2001年7月在上海正式注册成立，并在北京、广州设有分支机构。现公司设有业务开发、临床开发、注册事务、数据管理、统计分析、市场调查等部门。 凭借在日本从事CRO业务多年的经验，和EPS集团在日本、美国、中国大陆、中国台湾、新加坡等国家和地区的分公司和代表处的雄厚实力，日新公司成长为国内合同研究组织（Contract Research Organization）行业的领军者之一。我们基于中国，面向亚太地区，全面开展全球性的临床研究代理业务。 网址： http://www.eps.co.jp；http://www.epsi-global.com 福利制度介绍: 一 保险类： 1. 养老保险 2. 医疗保险 3. 失业保险 4. 工伤保险 5. 生育保险 6. 住房公积金 7. 补充医疗保险 8. 意外伤害保险 二 制度类： 1. 完整的教育训练 2. 透明化并顺畅的升迁管道 3. 生涯发展规划 4. 多元的海外工作机会 -请/休假制度： 1. 周休二日 2. 年假9-15天/年 3. 入职每满3年, 给予额外的5天长期服务休假奖励 三 其它： 1. 节庆礼品, 生日补贴, 2. 健康体检项目 3. 饭贴, 交通/通信补贴 4. Team Building活动及补助 5. 完善舒适的办公室环境及设备 6. 畅通的沟通渠道和和谐的团队 备注： 1） 请通过51job投递应聘简历，谢绝通过其他邮箱投递应聘简历，否则视为无效简历！！！ 2） 简历请不要以附件形式发送！！！

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