药厂验证工程师 上海

月薪： 1-1.5万/月

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  • 5-7年经验
  • 大专
  • 招若干人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 年终奖金
  • 出国机会
  • 专业培训

职位描述

职位描述： 药厂工艺验证工程师任职要求：1、专科及以上学历，药学及制药工程相关专业；2、5年以上制药行业的生产质量管理经验，具有GMP咨询经验者优先；3、良好的英语听、说、读、写能力；4、熟悉制药工艺过程和要求，熟悉中国、欧美GMP和质量管理体系的要求，熟悉中国、欧美的验证要求；5、良好的沟通和协调能力；6、身体健康，能长期出差。岗位职责一、国内 1、根据客户要求，对项目涉及的设备进行选型和询价。2、负责公司与设计院及设备供应商对接，获取主要设备的技术参数，设计院进行项目方案设计。 3、负责主要设备的URS编写，并配合公司完成设备的采购。 4、负责项目所采购设备的资料收集和整理，根据项目实际情况修改FAT、4Q及SAT文件，并根据需要起草设备的操作SOP。6、制订项目验证主计划。7、负责审核各专业施工方（空调、配液及工艺用水系统）提供的调试与确认文件，确保文件及记录符合GEP、GMP要求。8、根据客户要求，在相关人员的配合下，起草工艺及清洁验证方案。8、按计划实施DQ和FAT。9、项目开始施工后，加强与现场项目经理沟通，确定验证开始时间。10、项目完成后，对整个项目的资料建档。11、公司临时安排的其他工作。二、国外1、组织相关人员完成主要设备的SAT及调试。2、按验证主计划，组织实施设备、设施的IQ、OQ及PQ，做好验证过程中的各种记录，确认结束后，完成报告。3、按验证主计划，组织实施工艺验证和清洁验证（客户需要时）。4、每周汇报验证的执行情况，确保验证按计划实施。5、根据GMP和相关药品生产工艺，对客户的员工进行培训，并指导客户完成报批产品的生产。6、公司临时安排的其他工作。7、国外工作时间可能达到6个月以上。 职能类别： 生物工程/生物制药 关键字： 制药质量管理 GMP咨询

联系方式

新金桥路201号708室

公司信息

上海埃文制药设备工程有限公司成立于2005年，是一家在中国率先为国际药厂提供符合欧盟GMP标准、美国FDA标准和WHO标准的一体化工程解决方案的供货商。公司深入与国内知名科研院所、制药工业设计院合作，旗下发展并汇聚了四个优秀的制药工业领域的制造厂商，针对全球不同地区不同药厂的不同需求，设计最合理的制药工程方案，并提供最优质的设备与服务。 埃文提供的药厂一体化工程解决方案涵盖洁净室及自动化控制与监控系统，制药用水处理系统，药液配制与输送系统，药品灌装及包装系统，自动化物流系统，药品检测与控制系统等。埃文关注客户的个性化需求，精心为客户量身定制专业的制药工程解决方案，帮助客户的药厂发展壮大。埃文可为客户提供工程前期咨询服务、生产工艺选择、设备选型与定制、安装调试与技术培训、验证文件的提供 、生产技术的应用与交付、售后维护与工厂托管等。 公司立足全球用户的需求，不断学习和研究制药工业的发展，时刻关注和提高药品生产的安全性，愿与全球各地的制药企业携手共进，为人类的健康事业的发展而不懈努力。

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