ANDA项目管理 杭州

月薪： 0.8-1万/月

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  • 无工作经验
  • 硕士
  • 招3人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 定期体检
  • 餐饮补贴
  • 出国机会
  • 年终奖金

职位描述

职位描述： 1、主要负责ANDA项目，按照ADNA规范药品质量管理要求。2、负责跟进ANDA项目研发进度，掌握最新信息；药品申报注册资料整理，协调注册过程管理，确保项目顺利获得批准；3、阅读并分析分解不同法规国家的药品市场要求；跟踪国家（国际）有关的药政管理政策，将信息及时提供给有关部门；4、负责ANDA项目制剂方案和报告的起草或审核。负责组织实验方案的实施。5、制剂组日常规范性管理：包括仪器设备确认、维护保养；设备使用记录等等。6、在国外经历不少于2年。 职能类别： 药品注册

联系方式

杭州经济技术开发区6号大街452号1幢2楼B区

公司信息

领业是一家立足中国和美国、面向世界的特色制药研发企业，我们专注于为全球各个国家和市场开发具有挑战性和创新性的特色药品（Bring Challenging Molecules to the Global Markets）。分别在中国杭州设立了创新研发中心和美国大波士顿地区设立了商务拓展及产品注册办公室。 领业的使命是将有挑战性的药物分子带向市场，我们的SoliTech？“一致性评价”解决方案为全球客户提供从原料药的晶型研究（盐型/晶型/共晶筛选、结晶工艺开发）、产品开发（处方制剂、分析方法）、直到获得产品批文（FDA GMP、注册法规）。 自2010年成立以来，领业已经服务200多家客户、研究200多个品种、年检测量3000多批次以上，专业规范的技术和及时准确的沟通为客户带来可靠的价值体验，也为领业同5家国内外企业建立的长期战略合作伙伴关系打下坚实基础。 领业团队在中国/北美/欧洲有十多年的产品创新及商务开发经验，我们致力于为全球各个国家和市场开发具有挑战性和创新性的特色药品，尤其是以新型缓控释和复方为主的505（b）2、以及有NTI、高变异或专利障碍等挑战性的仿制药。 领业是一个年轻的公司，整个管理团队带着他们在北美多年积累的知识和经验，努力在公司创造一个友善的工作环境，并帮助每一个员工在他的职业道路上发展。我们欢迎人才的加盟，在领业未来的画布上画上你们的颜色！

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