生产合规专员 上海

月薪： 6-9千/月

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职位描述

职位描述： 主要职责：1) 负责落实生产部门的质量管理体系，落实GMP法规和公司质量管理文件的执行；2) 负责生产现场的GMP合规管理工作，确保生产部门处于受控状态，符合CFDA、EMA、FDA和ICH的GMP要求；3) 负责生产部门在公司内、外部审计的对接、审计整改的跟踪，检查整改措施的实施完成情况及有效性；4) 参与审核各项生产相关的GMP规范文件；5) 参与生产部门的GMP合规培训管理工作，促进团队建设和人才培养；6) 参与生产过程的偏差、变更、CAPA的管理工作；7) 负责生产部门物料管理和生产计划管理工作；8) 负责生产部门5S管理；9) 完成上级交办的其他工作。任职条件：1) 生物、药学或其他相关专业大专学历或以上，在生物技术或生物制药行业至少1年的GMP生产或质量管理经验；2) 熟悉国内外GMP法规，熟悉CFDA、FDA、EMA和ICH中和生物制品生产有关的指南；3) 有良好的人际沟通能力和组织能力，具备团队协作精神及工作责任感；4) 有较强的书面和口头表达能力，英语熟练者优先；5) 以目标为导向、处事灵活，能够作为表率体现公司的核心价值观；6) 具有在承受较大工作压力的情况下完成多项任务的能力。 职能类别： 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理

联系方式

上海市徐汇区宜山路1289号

公司信息

2009年12月8日，上海复星医药新药研究有限公司与美国汉霖生物技术公司正式签约合资组建上海复宏汉霖生物技术公司，致力于单克隆抗体药物的研发与产业化。公司位于上海市漕河泾新兴技术开发区，注册资本3000万美元。 复宏汉霖主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体药物的开发及商业化，造福更多病患。 目前公司正在开发的产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。公司以全球联动整合创新为产品开发的理念，在中国上海、美国加州和台北均设有研发实验室，配备了单抗药物前期研发所需的符合国际化标准的各项仪器设备，其中上海实验室总面积约3,000 平方米，目前在建中的实验室面积约10,000平方米。现已完成单克隆抗体药物开发平台的建设。另外，复宏汉霖率先向国内引进了先进的一次性生产技术，进行单抗产品GMP生产。借助该项优势技术，复宏汉霖现已实现5年5个产品、5项适应症IND申报的高效研发，位于同行业领先地位。展望未来，复宏汉霖人将始终以“开发优质抗体药物，造福全球病患”为使命，不断探索创新，努力耕耘，积极打造深得信赖，领先中国进而影响全球的生物制药企业。 复宏汉霖矢志成为国内领先、国际一流的生物制药公司。而人才是公司成功的最重要的根基与动力。 期待您的加盟！ 官网：http://www.henlius.com/

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