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8-9年经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 补充公积金
- 员工旅游
- 交通补贴
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- 通讯补贴
- 年终奖金
- 定期体检
- 弹性工作
职位描述
职位描述： 主要职责：1.建立研发实验室质量管理体系，包括数据管理，文件管理，记录管理，设备管理，偏差，技术转移等中的质量要求。Establish R&D lab quality management system, include quality requirement in data management, document management, record management, equipment management, deviation, technology transfer.2.审核研发数据可靠性，包括用于IND申报和BLA申报的研发记录与报告，技术转移文件。Audit R&D data integrity, include R&D record and report used in IND and BLA application, technology transfer document.3.监督研发现场的质量和安全，包括现场记录，设备管理，日常维护，人员操作。Site inspect in R&D lab focusing on quality and safety, include record on site, equipment management, data maintenance, people operation.4.协助RA部门审核IND和BLA申报的申报资料。Cooperate with RA department to audit IND and BLA application document.5.推动研发实验室管理合规。 Promote R & D laboratory management compliance.6.审核偏差，CAPA。Audit deviation& CAPA7.审核质量标准Audit the product quality standard.8.审核和批准参比品COA放行。Audit and approve the COA of research reference material9.负责公司内审和研发相关外部审计。Take Part in the self-inspection and outside audit10.完成领导分配的其他工作。Finish the other task arranged by the leader.任职条件1.药物分析、药学、生物学或相关专业，本科及以上学历。Bachelor's degree or above, and experience in pharmaceutical analysis, pharmacy, biology or related majors.2.具有单抗行业药品生产和检测10年以上的 QA&QC工作经验，熟悉生物制品质量控制相关要求，或具有相关药物研发经验。At least 10 years of experience in QA or QC in antibody pharmaceutical production or test company, familiar with biological product quality control requirements, or have experience in related drug development.3.熟悉国内外GMP、GLP等法规要求，熟悉ICH等指南要求。Familiar with GMP, GLP at home and abroad and ICH guidelines.4.掌握常用的办公软件，及良好的英语读写能力。Good command of office software and good English reading and writing skills.5.具有良好的协调能力和沟通能力，具有独立思考和分析能力。Good coordination and communication skills and independent thinking and analytical skills.6.具备团队协作精神及工作责任感。Team work spirit and sense of responsibility.7.具有一定的英语能力（CET-6）English ability is an advantage（CET-6）. 职能类别： 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理
联系方式
上海市徐汇区宜山路1289号
公司信息
2009年12月8日，上海复星医药新药研究有限公司与美国汉霖生物技术公司正式签约合资组建上海复宏汉霖生物技术公司，致力于单克隆抗体药物的研发与产业化。公司位于上海市漕河泾新兴技术开发区，注册资本3000万美元。 复宏汉霖主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体药物的开发及商业化，造福更多病患。 目前公司正在开发的产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。公司以全球联动整合创新为产品开发的理念，在中国上海、美国加州和台北均设有研发实验室，配备了单抗药物前期研发所需的符合国际化标准的各项仪器设备，其中上海实验室总面积约3,000 平方米，目前在建中的实验室面积约10,000平方米。现已完成单克隆抗体药物开发平台的建设。另外，复宏汉霖率先向国内引进了先进的一次性生产技术，进行单抗产品GMP生产。借助该项优势技术，复宏汉霖现已实现5年5个产品、5项适应症IND申报的高效研发，位于同行业领先地位。展望未来，复宏汉霖人将始终以“开发优质抗体药物，造福全球病患”为使命，不断探索创新，努力耕耘，积极打造深得信赖，领先中国进而影响全球的生物制药企业。 复宏汉霖矢志成为国内领先、国际一流的生物制药公司。而人才是公司成功的最重要的根基与动力。 期待您的加盟！ 官网：http://www.henlius.com/
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