现场QA工程师 上海

月薪： 4.5-6.5千/月

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  • 1年经验
  • 大专
  • 招2人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 补充公积金
  • 员工旅游
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 年终奖金
  • 定期体检
  • 弹性工作

职位描述

职位描述： 岗位职责：完成仓库现场、生产现场的日常巡检，对现场发现的质量问题或潜在质量风险及时向责任部门负责人以及本部门上一级领导汇报。积极配合整改措施的制定，及时跟踪并反馈整改措施的完成情况及效果。对生产前、后的清场情况进行确认，确保清场活动符合相关SOP的要求，有效降低生产车间内发生污染、交叉污染和混淆的可能性。对制剂灌装工序进行现场监控，确保无菌生产区操作人员的着装、行为和无菌操作符合相关SOP的要求，对现场发现的质量问题或潜在质量风险及时向上一级领导汇报。按照相关SOP要求，对制剂灌装区域进行动态的环境监测，包括A/B级区域的沉降菌、浮游菌和表面微生物取样。对有要求进入无菌生产区的人员进行更衣确认，确保进入无菌操作区人员的更衣符合该区域的要求，有效控制人员污染风险。根据相关SOP要求，对灯检后产品进行计数抽样检验，确保灯检工序的可靠性。任职资格?生物、化学、医药或质量管理相关专业，大专以上学历?3年以上制药或生物制品企业工作经历，其中至少1年以上的质量管理经历（有制剂生产经验或制剂现场监控经验的优先考虑）?熟悉制药行业GMP质量管理的相关要求，如cGMP，ICH Q7、Q9、Q10?原则性强，具备较好的沟通、协调能力?能够熟练起草现场监控相关的SOP?能够熟练操作尘埃粒子计数器、浮游菌采集器等动态环境监测所需的设备 职能类别： 药品生产/质量管理 生物工程/生物制药

联系方式

上海市徐汇区宜山路1289号

公司信息

2009年12月8日，上海复星医药新药研究有限公司与美国汉霖生物技术公司正式签约合资组建上海复宏汉霖生物技术公司，致力于单克隆抗体药物的研发与产业化。公司位于上海市漕河泾新兴技术开发区，注册资本3000万美元。 复宏汉霖主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体药物的开发及商业化，造福更多病患。 目前公司正在开发的产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。公司以全球联动整合创新为产品开发的理念，在中国上海、美国加州和台北均设有研发实验室，配备了单抗药物前期研发所需的符合国际化标准的各项仪器设备，其中上海实验室总面积约3,000 平方米，目前在建中的实验室面积约10,000平方米。现已完成单克隆抗体药物开发平台的建设。另外，复宏汉霖率先向国内引进了先进的一次性生产技术，进行单抗产品GMP生产。借助该项优势技术，复宏汉霖现已实现5年5个产品、5项适应症IND申报的高效研发，位于同行业领先地位。展望未来，复宏汉霖人将始终以“开发优质抗体药物，造福全球病患”为使命，不断探索创新，努力耕耘，积极打造深得信赖，领先中国进而影响全球的生物制药企业。 复宏汉霖矢志成为国内领先、国际一流的生物制药公司。而人才是公司成功的最重要的根基与动力。 期待您的加盟！ 官网：http://www.henlius.com/

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企业入驻日期： 2017-11-09

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