药政注册专员/主管 上海

月薪： 0.8-1.3万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 补充公积金
  • 员工旅游
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 年终奖金
  • 股票期权
  • 弹性工作
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、负责完成公司的新产品临床前申请注册、临床申请注册、生产的申请注册工作，保证新药申报工作的正常运转；2、负责公司产品的各项补充申请注册工作及包装文字、内容、式样的注册；3、依据国家（国际）药政方面的各项规定，对公司产品的说明书、包装和标签的文字内容及时进行修改，并进行初步审核工作；4、跟踪国家（国际）有关的药政管理政策，将信息提供给有关部门；5、负责公司与药监部门的沟通与联系，负责公司产品批文的维护工作；6、参与公司各类技术支持、技术服务工作。任职资格：1、具有生物药学、医学相关科系学士、硕士学位；2、具有药品注册方面的专业知识，三年以上单抗或融合蛋白注册工作经验，并具有专案管理的知识与经验；3、精通熟悉SFDA生物制品注册及申报资料要求，并具有生物药临床批件准备及报批的经验，熟悉相关各类药政法规；4、具有与国家药监各个部门沟通的能力；5、工作仔细，能熟练操作办公软件和注册软件。 职能类别： 药品注册 生物工程/生物制药

联系方式

上海市徐汇区宜山路1289号

公司信息

2009年12月8日，上海复星医药新药研究有限公司与美国汉霖生物技术公司正式签约合资组建上海复宏汉霖生物技术公司，致力于单克隆抗体药物的研发与产业化。公司位于上海市漕河泾新兴技术开发区，注册资本3000万美元。 复宏汉霖主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体药物的开发及商业化，造福更多病患。 目前公司正在开发的产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。公司以全球联动整合创新为产品开发的理念，在中国上海、美国加州和台北均设有研发实验室，配备了单抗药物前期研发所需的符合国际化标准的各项仪器设备，其中上海实验室总面积约3,000 平方米，目前在建中的实验室面积约10,000平方米。现已完成单克隆抗体药物开发平台的建设。另外，复宏汉霖率先向国内引进了先进的一次性生产技术，进行单抗产品GMP生产。借助该项优势技术，复宏汉霖现已实现5年5个产品、5项适应症IND申报的高效研发，位于同行业领先地位。展望未来，复宏汉霖人将始终以“开发优质抗体药物，造福全球病患”为使命，不断探索创新，努力耕耘，积极打造深得信赖，领先中国进而影响全球的生物制药企业。 复宏汉霖矢志成为国内领先、国际一流的生物制药公司。而人才是公司成功的最重要的根基与动力。 期待您的加盟！ 官网：http://www.henlius.com/

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企业入驻日期： 2017-11-09

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