国际药品注册经理 杭州

月薪： 0.8-1万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 免费班车
  • 交通补贴
  • 年终奖金
  • 股票期权
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 职责1、负责国际药品注册文件（包括CEP、DMF、ANDA、IND等）的编写、审核与提交归档；2、负责对研发项目的进度把关、协调、反馈处理项目开展中的问题；3、定期收集国内外药监局的政策法规，建立并及时更新与注册相关的政策信息 ；4、部门交付的其他工作或协助其他部门开展工作；5、与主管部门和公司相关部门的协调与沟通。岗位要求1、三年以上国际注册经验， 熟悉FDA欧盟药品注册申报程序、流程和各个环节，以及对各类药品注册申报材料的要求；2、熟悉FDA等相关注册法规和指导原则；3、有欧美原料药注册文件写作经验；4、责任心强、工作认真负责，具有良好的团队合作精神； 职能类别： 药品注册 关键字： 国际注册 药品注册

联系方式

杭州下沙经济技术开发区12号街69号

公司信息

中肽生化有限公司系一家致力于多肽类试剂和医药中间体的集研究,开发和生产于一体的外商独资企业，经过多年的发展,中肽已经成为了国内乃至国际范围内多肽领域的翘楚。 我们的公司具备一整套现代化的多肽制备管理体系，公司多肽产品已被世界各知名研究机构和药厂所接受，成为中国最大，最专业的多肽生产基地。 目前公司生产和开发的各种多肽产品已经快速占领了国内外市场。产品主要销往美、日、欧各地。凭借在多肽专业化生产方面的丰富经验和雄厚的研发能力，公司已经和全球多家著名科研机构和医药公司建立起长久的合作关系。 公司主营业务为生产客户指定的各种序列的多肽.在拥有公斤级肽技术生产线、可大批量提供各种用于多肽药物生产原料的同时,公司凭借专有的PeptidEXTM 合成技术,建立了大容量的、具有多样性特征的组合肽库。 公司于2005年2月通过了ISO9001:2000质量管理体系。这为公司在提高自身能力，积累国际声誉提供了一个上佳的平台。公司分别于2006年12月份和2009年12月份获得国家药监局颁发的GMP证书，不仅可以提供大批量的胸腺五肽和醋酸亮丙瑞林的原料药，还可以向各研究机构，学校，企业的临床研究提供大量的GMP级多肽，证明我公司在多肽的制备能力和质量保证上都有了极大的提高。 2012年02月公司第二次以零缺陷通过了美国FDA的审核，成为国内通过FDA检查的唯一多肽制造商。 公司本着务实、高效的原则，凭借强大的技术优势以及严格的质量控制体系力争成为中国第一、世界一流的多肽生产和研发基地。 公司具备： 人性化设计的福利制度：包括五险一金的综合社会保险（基本养老保险、失业保险、工伤保险、大病医疗保险、生育保险、住房公积金）、免费宿舍、免费工作餐+保健汤羹、免费班车、带薪年休假、年度公费体检与健康咨询。 完善的人员培训与发展规划：依托于科学的职业生涯规划，公司为员工安排完善的培训体系及人员发展培训。包括入职培训、安全培训、信息管理培训、带薪外训、质量体系培训、前沿技术培训、岗位技能培训、管理发展人员培训、技术储备人员培训、项目管理培训。良好的职位发展空间和积极进取的企业文化，先进的设备仪器。 中肽生化凭借强大的技术优势以及严格的质量控制体系力争成为中国第一、世界一流的多肽生产和研发基地。 快速发展中的中肽生化，正热切期待您的加入，共同打造多肽领域的巨人。 应聘者请确认个人工作经历与应聘职位的匹配后投递简历，勿重复投递，公司会根据您的实际情况，合则约见！ 公司网站：http://www.chinesepeptide.com 地 址：杭州下沙经济技术开发区12号街69号

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