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10年以上经验 -
硕士 -
招1人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 1.负责根据客户需求，为客户提供完善的临床注册咨询及临床试验注册服务；2.为项目分析评估及注册策略提供法规方面的专业支持3.对于新项目，制定注册服务预算及提案4.为业务发展部门提供法规及注册支持5.负责申报资料的审核及整理撰写、负责内部及外部沟通6.负责组织项目相关会议，保持与申办者和相关部门之间的良好沟通与协调；7.负责建立注册团队的工作系统和程序，指导和管理下属成员工作；8.负责及时收集国内外药品研发趋势和信息，掌握药品注册政策和注册品种的最新动态，并与客户及相关政府部门沟通与协调，确保注册进度。9.与客户及药监部门建立并维护良好的工作关系任职资格：1.学历要求：硕士及以上学历；2.专业要求：药学、化工制药等相关专业；3.外语要求：有较好的英语读、写、听、说能力4.工作经验：10年以上临床注册项目相关工作经验，同岗位3年以上工作经验，有主导完整注册项目的成功案例，有丰富的行业资源；5.能力要求：（1）拥有良好的注册项目管理能力，有效解决问题和组织计划的能力；（2）具有较强的领导能力、执行力和抗压能力；（3）具有丰富的管理经验和协调经验；（4）热爱并看好本行业，有良好的职业道德和奉献精神。6. 技能要求：（1）熟悉SFDA 、FDA相关法规，熟悉国家药审中心的操作流程；（2）对药物开发及申报流程、注册法规有全面的了解，熟悉申报资料的撰写等；（3）具有一定的药化、药理、临床等多个领域的知识储备；7.其他要求：（1）人品端正，诚实可信；（2）具有良好的企业形象意识。 职能类别： 药品注册 关键字： 临床注册咨询 临床试验注册 注册
联系方式
杭州下沙经济技术开发区12号街69号
公司信息
中肽生化有限公司系一家致力于多肽类试剂和医药中间体的集研究,开发和生产于一体的外商独资企业，经过多年的发展,中肽已经成为了国内乃至国际范围内多肽领域的翘楚。 我们的公司具备一整套现代化的多肽制备管理体系，公司多肽产品已被世界各知名研究机构和药厂所接受，成为中国最大，最专业的多肽生产基地。 目前公司生产和开发的各种多肽产品已经快速占领了国内外市场。产品主要销往美、日、欧各地。凭借在多肽专业化生产方面的丰富经验和雄厚的研发能力，公司已经和全球多家著名科研机构和医药公司建立起长久的合作关系。 公司主营业务为生产客户指定的各种序列的多肽.在拥有公斤级肽技术生产线、可大批量提供各种用于多肽药物生产原料的同时,公司凭借专有的PeptidEXTM 合成技术,建立了大容量的、具有多样性特征的组合肽库。 公司于2005年2月通过了ISO9001:2000质量管理体系。这为公司在提高自身能力，积累国际声誉提供了一个上佳的平台。公司分别于2006年12月份和2009年12月份获得国家药监局颁发的GMP证书，不仅可以提供大批量的胸腺五肽和醋酸亮丙瑞林的原料药，还可以向各研究机构，学校，企业的临床研究提供大量的GMP级多肽，证明我公司在多肽的制备能力和质量保证上都有了极大的提高。 2012年02月公司第二次以零缺陷通过了美国FDA的审核，成为国内通过FDA检查的唯一多肽制造商。 公司本着务实、高效的原则，凭借强大的技术优势以及严格的质量控制体系力争成为中国第一、世界一流的多肽生产和研发基地。 公司具备： 人性化设计的福利制度：包括五险一金的综合社会保险（基本养老保险、失业保险、工伤保险、大病医疗保险、生育保险、住房公积金）、免费宿舍、免费工作餐+保健汤羹、免费班车、带薪年休假、年度公费体检与健康咨询。 完善的人员培训与发展规划：依托于科学的职业生涯规划，公司为员工安排完善的培训体系及人员发展培训。包括入职培训、安全培训、信息管理培训、带薪外训、质量体系培训、前沿技术培训、岗位技能培训、管理发展人员培训、技术储备人员培训、项目管理培训。良好的职位发展空间和积极进取的企业文化，先进的设备仪器。 中肽生化凭借强大的技术优势以及严格的质量控制体系力争成为中国第一、世界一流的多肽生产和研发基地。 快速发展中的中肽生化，正热切期待您的加入，共同打造多肽领域的巨人。 应聘者请确认个人工作经历与应聘职位的匹配后投递简历，勿重复投递，公司会根据您的实际情况，合则约见！ 公司网站：http://www.chinesepeptide.com 地 址：杭州下沙经济技术开发区12号街69号
