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2年经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 职责描述：1、负责起草产品项目计划，并跟进项目进展情况。2、负责产品技术转移项目产品开发试验方案的起草，跟进项目试验，编写试验报告。3、负责起草相关项目工艺研究或优化方案，解决相关工艺问题。4、负责起草放大方案和记录、注册批方案和记录、工艺性能确认方案和报告、包装验证方案和报告、工艺规程、商业批生产记录和稳定性方案等文件。5、负责跟进和处理新产品技术转移过程出现的问题。6、负责产品技术转移项目转移资料和原始记录的整理，确保技术资料按规定进行存档。7、负责注册申报资料的编写。任职要求：1、本科以上，药学制剂或相关专业。2、具有制剂生产工作经验或产品研发的工作经验，熟悉产品研发和产品技术转移工作流程。做好从事过欧美产品产品，熟悉欧美产品的开发流程。、3、熟悉药学或相关的专业知识，熟悉cGMP知识和制剂工艺技术。4、能熟练操作电脑，能够使用英语阅读、编写方案，有较好的制剂工艺实验操作技能，有团队意识和合作精神。 职能类别： 医药技术研发人员 生物工程/生物制药
联系方式
松山湖松科苑15栋315
公司信息
西典医药集团，是由广州西典医药科技有限公司、南京玺典君诚药业有限公司、江苏康佰得医药科技有限公司、东莞西典医药科技有限公司等几个公司组成，业务范围包括国际标准GMP体系咨询业务、产品引进和技术转移服务、药品辅料生产、欧美标准产品研发和注册服务、产品一致性评价和研发服务几个方面的业务。 广州西典医药科技有限公司：主要业务为向制药企业提供咨询服务和研发外包服务的高端技术服务公司。主要业务内容为提供国际GMP认证为核心的服务，包括 ：工厂建设（工厂设计、项目管理）、欧美GMP认证（GMP体系、验证、人员培训）、国外产品引进、产品研发和欧美注册等，帮助国内制药企业进入欧美国际市场。 南京玺典君诚药业科技有限公司：主要业务为向制药企业提供产品研发技术、产品注册、产品一致性评价的研发外包服务公司。基于公司10多年的国际标准制剂产品仿制药研发，公司建立了符合欧盟EMA、美国FDA、ICH、及中国新的药品注册管理法规的产品研发管理体系和研发技术体系，确保产品开发达到国际标准要求，完成产品开发30多个，并获得在欧洲、美国和中国三地同时注册。基于公司丰富的国际标准仿制药研发经验，适应中国制药行业升级和国际接轨的需要，公司大力开展一致性评价研究工作，全力推动中国制药企业的升级，实现制药行业的国际接轨。 江苏康佰得医药科技有限公司：是西典医药与美国MegaRub.com Inc.合作成立的合资企业，引进国外技术，专业从事欧美标准药用辅料的研发、生产和销售。经过近5年的产品研发，目前已经有微晶纤维素系列、共处理颗粒系列等多个品种完成了工艺定型，产品标准已达到国际同等水平，填补国内空白。公司从药品制造的视角来开发和生产药用辅料，凭借国际水平的产品研发和生产技术，为国内外药品生产企业提供国际水平的辅料产品和服务。
