质量研究分析研究员 深圳

月薪： 5-8千/月

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  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、按项目需要能进行或组织开展系统的文献资料的检索；协同主管，会同项目管理人和部门进行项目进度计划安排；2、培训助理研究员完成起始物料和中间体方法开发实验方案，撰写分析方法开发、杂质研究、质量研究实验方案，与工艺部门协同 完成杂质研究工作中的杂质对照品制备；3、根据实验方案和项目进度节点要求，及时完成项目原料药及制剂的分析方法开发、杂质研究、质量研究工作；4、根据实验方案，独立安排和指导助理研究员完成项目实验工作，协助主管及时跟进实验进度，确保数据、图谱的可行性、合理性 和一致性；5、对组内助理研究员在实验中出现的问题能及时发现，并能分析问题和提出解决方案和意见；6、对影响项目进度节点或其它关键的问题的发生能及时向部门领导和项目管理人反映；7、协同主管对周报、月计划考核表内容的审核、汇总及上报，项目组内成员的月绩效自评表的汇总、考评和上交；8、初步审核项目组内助理研究员上交的实验方案及CTD申报初稿资料，汇总和撰写方法开发、杂质研究、质量研究相关CTD申报资料初稿；任职要求：1、熟悉精密仪器操作：包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪、紫外分光光度仪等；2、熟悉产品常规理化检测项，如：水分、旋光度、pH值、不溶性微粒、可见异物、重金属、氨基酸比值等；3、较熟练进行文献检索，熟悉方法开发及杂质研究相关的国内和国际注册法规要求；熟悉质量研究、方法验证相关的国内和国际注册法规要求，熟练应用CP、USP、EP等法典；4、熟悉公司研发流程和研发思路；5、较好的分析问题和解决问题能力，良好的沟通能力和耐压能力，一定的组织协调能力。 职能类别： 药品生产/质量管理 医药技术研发人员

联系方式

坪山生物医药创新产业园

公司信息

深圳市健元医药科技有限公司（简称：健元医药）于2009年创建，是集多肽药物研发、生产及销售为一体的具有自主知识产权的创新型医药企业，下设深圳市健翔生物制药有限公司和湖北健翔生物制药有限公司两家全资子公司。公司率先在国内建立已知靶点天然产物前体药物和多肽、蛋白质药物缓释制剂研发技术平台；研发的产品多为国内外较为前沿的多肽产品，技术水平处于国际先进、国内领先地位。2010年星银医药集团投资控股健元医药后，健元医药进入快速发展时期，注册资本从200万增至8950万。 健元医药与国内外多所高校院校和科研院所建立了长期的合作关系，拥有一支高素质的项目管理、研究开发及市场营销团队和一流的专家顾问队伍。含实习生，公司有员工近300名，其中一线研发人员近100名，占总人数的30%，大专以上文化程度人数占全公司员工总数的80%。其中博士6名，硕士近30名。部门经理以上的骨干都拥有8年以上的多肽从业经验。 公司在高新区生物孵化器内建有1000m2的研发中心；研发中心拥有完善的药品研究开发体系，配备先进的仪器设备，如高效液相色谱仪、制备色谱仪、质谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪，以及缓释微球中试生产线等。同时在坪山新区生物加速器内已建成一个约5000m2的符合***工程技术中心要求的新药开发研究平台。健元医药目前拥有两个生产基地。其中，在南京溧水的工厂建设有四条符合美国FDA要求的多肽原料药生产线，部分多肽产品将出口欧美等主流药品市场；在深圳市坪山新区生物加速器已建成两条符合GMP规范要求的制剂生产线，主要生产卡式瓶注射剂、小容量注射剂以及冻干粉针剂。 此外，在湖北咸安经济开发区内计划投资共9亿元，购地600余亩，用于新建符合美国FDA、欧盟和中国GMP标准的新型多肽药物产业化生产基地，此项目分为两期建设，一期300亩左右，用于多肽原料生产基地项目建设，二期则用于多肽制剂生产基地项目建设。该项目建成后达产年产值可达到20亿元。 近年来，健元医药先后被认定为“深圳市高新技术企业”和“国家高新技术企业”。健元人将一如既往，依托卓越的企业家，带领一流的员工，通过准确的市场定位和实施科学的市场营销战略，不断进行科技创新和管理创新活动。健元医药以信息化管理为手段，制定严格的质量控制体系和完善的综合管理，为公司的可持续发展奠定良好的基础。秉承“诚信、责任、高效、合作”的企业精神，健元医药将坚持不懈的致力于为人类健康提供值得信赖的医药产品，成为医药行业有影响力的创新型企业！

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