管理者代表 长沙

月薪： 6-8千/月

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  • 无工作经验
  • 招若干人
  • 11-09 发布
  • 年终奖金
  • 免费班车
  • 定期体检
  • 周末双休
  • 五险

职位描述

职位描述： 任职条件要求：1、熟悉公司产品特点和公司的各项规定和制度；2、熟悉并掌握现行医疗器械质量管理体系相关法规和标准要求，从事相关行业工作6年以上；3、本科以上文化程度，生物、医学、药学等相关专业；有较强的组织和管理能力；4、参加过ISO-9001或ISO-13485标准的培训、医疗器械GMP相关法规培训，并取得证书。岗位职责：a)负责各部门质量体系文件的制定和审核；确保质量体系有序运行；b) 协助企业负责人完成质量体系管理评审，组织实施内部质量审核，及时向企业负责人汇报质量体系运行情况；c)协助企业负责人与政府有关部门的沟通；d)负责与质量体系相关的外部联络及重要信息的传递；e)负责监督、管理各部门的质量记录，指导各部门对质量记录的整理和保管；f)指导质管部对部门质量策划实施情况进行监督检查和指导；g)负责组织或参与产品实现全过程涉及的评审，各阶段验证的审批；h)协调营销部，识别顾客的要求，组织相关部门对能否达到顾客要求进行评审，指导和监督相关部门对顾客质量信息反馈的处理；i)协助物流部对供应商的现场考核并给出指导意见和建议；j)负责识别所引用的与产品、质量体系相关的法律法规和标准的适宜性，并带头参与内外部法规知识培训，负责组织公司各部门提高质量体系管理技能及意识的教育并进行必要的培训；k)负责对体系、产品的持续改进的策划，当出现存在或潜在的不合格提出相应纠正措施和预防措施处理意见，协调各部门实施相应的措施并对执行情况进行监督检查；l)负责指导和监督质管部对不合格品的控制和处理，组织召开产品质量会议，组织产品设计变更的评审；m)负责每年1月份和7月份两次向省食品药品监督管理部门上报医疗器械管理体系实施情况，1月份同时上报产品质量回顾分析情况；n)负责质量事故和不良事件的沟通协调和上报相关药监部门；o) 完成总经理安排或授权的工作。 职能类别： 医疗器械生产/质量管理

联系方式

沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋6楼

公司信息

湖南远璟生物技术有限公司位于长沙医药健康产业园，成立于2015 年底，预计总投资约1.5亿元。由多位具有丰富体外诊断试剂盒开发经验的留美归国学者牵头，与美国内华达州立大学医学院、湘雅医学院等国内外多家研究机构及专家合作，专注于化学发光免疫分析领域的研究，专业从事化学发光免疫体外诊断试剂及仪器的研发与生产。 公司自成立以来，已组建成熟的研发团队，用于研发、生产的仪器设备90余台套，研发实验室及仪器、试剂生产场地2300余平米，10万级、万级洁净生产厂房800余平米，预计年产值达2-3亿元人民币。已成功开发两款全自动化学发光仪；建立具有国际先进性化学发光技术平台;申报专利10余项。项目的成功启动，将填补我省该领域的空白，已列入湖南省医药行业“十三五”重点发展产品目录及湖南省医疗器械产业“十三五”重点培育产品。公司以质量为中心，以市场为导向，通过不断的创新，推动人类精准医疗事业的发展。

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