金标乳胶体外诊断高级工程师 上海

月薪： 6-8千/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 11-09 发布
  • 员工旅游
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 绩效奖金

职位描述

职位描述： 1. 负责免疫标记体外诊断产品系列的研制和试生产等工作；· 对接金标新产品的研发，包括生产工艺和反应体系的建立与优化；· 组织新产品样品的试生产；· 负责新产品的稳定性研究、参考范围确定、分析性能评估等，包括具体试验方案和实验步骤的制定；2. 组织和指导IVD新产品的注册申报工作；· 研制和注册申报资料的编写；· 完善产品质量考核体系工作；· 配合编写产品技术文件以及申报资料（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等）；3. 制定合理的IVD产品生产的标准操作规程；4. 进行生产线的运作调试、生产工艺和流程的优化和降低生产成本；5. 为公司其它部门提供必需的技术指导和支持。岗位要求 ：1. 具有较强的责任感、协调沟通能力、创新和团队协作精神；2. 了解掌握免疫标记、免疫层析和体外诊断试剂技术原理，熟悉金标制备、金标工艺技术、生产工艺和流程，拥有至少五年以上金 标制备实际操作、产品研制或生产经验；3. 熟悉IVD新产品从研制、工艺建立和优化、到生产转化验证等开发流程；4. 熟悉IVD产品注册流程及产品注册资料的编写与申报；5. 熟悉IVD生产管理法律法规，具有建立质量考核体系并在生产中执行的经验；6. 熟悉体外诊断医疗器械相关产品标准及体外诊断行业其他相关标准；7. 具备金标新产品研发技术和项目管理能力、有独立完成项目开发经验者优先；8. 有较强的文字编写能力，有体外诊断试剂注册经验者优先。专业要求：生物化学、化学、生物医学工程、分子生物学、生物工程等相关专业外语要求：英语文献阅读和检索其它要求：进取，好学，工作认真踏实，有良好的专业职操和优秀的敬业精神 职能类别： 医疗器械研发 医疗器械生产/质量管理 关键字： 体外诊断 医疗器械 生产 研发 乳胶 金标 层析

联系方式

康新公路3399号国际医学园区

公司信息

贝知(上海)医疗科技有限公司(www.bazoe.com)是总部位于美国圣地亚哥的高科技企业，并已独资成立上海生物医疗科技有限公司。公司位于上海国际医学园区内，有符合美国FDA和中国CFDA的标准洁净厂房，并拥有一批优秀归国生物人才，主要生产新型的生物医疗科技产品。目前公司处于快速发展期，规模不断扩大，我们热诚欢迎有识之士的加盟！

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