高级QA招聘_北京健乃喜生物技术有限公司最新招聘信息-猎才医药网

高级QA 北京

北京健乃喜生物技术有限公司

月薪： 0.6-1万/月

无工作经验
招若干人
11-09 发布

五险一金
员工旅游
出国机会
专业培训
减压按摩

职位描述

职位描述：可为优秀员工提供出国培训的机会（赴美总公司）岗位职责：1、负责组织编制和宣传公司与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件；2、负责识别确定可能影响质量管理体系的更变，包括任何产品、过程、设施、设备或其他操作或组织的变更，制定质量策划，并提出为配合更变而应采取的具体措施；3、负责按文件管理制度管理公司的质量系统有关的所有文件，包括起草，审核，归档，更改，发放，废弃；4、负责按文件管理制度管理公司的生产质量活动有关的所有文件，包括批生产记录最终审核及归档，过程验证文件起草、审核及归档；5、负责公司内记录的控制与管理；负责产品DMR的审核，归档，发放及废弃；6、负责质量系统有关外来文件的收集、整理、传达；7、负责审查所有生产过程，以确定哪些过程需要被确认，并协助生产部进行确认工作；8、负责定期评审和更新风险管理计划；9、负责组织对原材料、生产过程及不合格产品进行评审，分析原因，制订纠正措施并提出处理办法，并跟踪验证不合格品的处理结果；10、负责每批产品的最终审核、批准放行，以及批生产记录的审核及归档，11、负责对供应商的质量体系进行调查评估，并定期对供应商的供货质量性能进行评估，更新合格供应商名单；12、制定质量管理体系的内部审核计划，组织协调审核活动，记录并汇报审核活动；13、负责组织协调外部审核活动，并在管理评审会议时呈上审查结果，讨论重大发现；14、协助管理者代表制定管理评审会议议程，并负责收集、汇总管理评审所需的材料；15、监督质量体系的实施、质量目标的完成情况以及持续改进等；16、负责客户投诉的调查、处理、总结，并按季度进行分析；17、负责引进本部门合适的数据统计方法分析质量系统的运行，并协助其他部门引进合时的数据统计方法并监督其使用；18、负责授权纠正措施申请并跟踪确认纠正措施的实施情况，按季度分析纠正预防措施；19、负责对研发流程及研发项目的监控；20、负责向国内和国际监督管理部门报告并调查处理不良事件及事故，处理忠告性通知；21、上级领导分配的其它临时工作。任职要求：1、本科及以上学历；2、具备生物或相关专业专科以上学历；3、具有相应的专业知识（生物学、病毒学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等）；4、5年以上从事体外诊断试剂质量管理经验，并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责5、具有优秀的管理、组织能力和沟通能力；6、熟悉并能熟练应用《体外诊断试剂生产实施细则》以及YY/T0287-2003和YY /0316-2000等标准建立起来的质量管理体系，熟悉公司的质量方针和质量目标，能根据公司的质量方针和质量目标制定部门的质量目标，维持质量管理体系的正常运作和高效运行。7、流利的英语；精通数据分析。工作地点：北京怀柔上班时间：周一至周五双休邮箱：zhaopin@geneseebiotech.cn联系电话：89675760 职能类别：生物工程/生物制药