QA 南京

月薪： 3-4.5千/月

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  • 无工作经验
  • 招若干人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 免费班车
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检
  • 工会关怀
  • 节日福利

职位描述

职位描述： 岗位职责：一、现场QA：1、承担生产全过程的质量监控及GMP规范日常检查；2、进行中间产品、成品、工艺用水、验证样品等取样工作；3、负责清场检验、审核批记录的工作；4、进行偏差、变更、CAPA的跟踪与处理；5、承担车间动态环境、压缩空气、氮气的日常监测；6、承担不合格品物料处理，回收、返工、重新加工过程的监督；7、承担GMP“质量保证体系”相关的文件类工作：产品、公用系统年度质量回顾的制定；清洁验证方案&报告的制定及实施；质量管理制度相关的SOP修订；8、承担物料退库的复核工作；9、承担设备检修后的确认工作。二、文件QA:1、负责文件体系管理制度的制定；2、承担文件审核计划的制定；3、负责各部门文件的起草、修订审核；4、负责文件/记录的复印、下发、收回；5、负责旧版下发文件的销毁，旧版原件存档，新文件编号的编制及文件目录更新；6、负责注册资料、客户调查资料的提供；7、承担年度质量回顾的制定，参与公司内部审计。三、验证QA:1、负责厂房、设备、设施确认（包括方案、报告的起草及实施）工作；2、负责确认过程中偏差及风险评估起草、实施工作；3、负责验证方案、报告，日常监测数据，稳定性留样数据的归档工作；4、负责验证合格证、待检证、验证结论分发表的发放工作；5、承担温湿度类设备日常监测工作；6、承担确认方案培训工作；7、承担公用工程现场检查工作；8、承担检验设备操作与维护保养SOP起草工作。四、计量QA:1、负责全公司的计量仪器、仪表的送检工作；2、负责车间现场计量的审计；3、负责对新购计量仪器仪表需求计划的审核验收入库；4、负责对送检的仪器仪表进行标识、证书、台账更新；5、负责计量相关知识的培训及相关工作的指导；6、负责对常用玻璃检定装置（小容量）体系的复审；7、承担计量相关文件的起草、修订；8、负责对计量工作中遇到的问题进行反馈、沟通、处理。要求：1.本科以上，药学相关专业；2.熟悉药企的生产流程，有QA相关工作经验者优先。 职能类别： 药品生产/质量管理 生物工程/生物制药

联系方式

溧水经济开发区机场路18号

公司信息

南京恒生制药有限公司创立于1995年，是集研发、生产、销售为一体的现代化制药企业；公司坐落于风景如画的南京溧水经济开发区，占地面积110亩，与南京机场高速、宁杭高速相连，交通位置十分便利。公司以人为本，现有员工近400人，其中具有大专以上学历员工占82%，博士、硕士近50人，从事研发及产业化的专业科技人员近120人，“专业、创新”的人才团队形成了企业科技创新的特色。 恒生制药致力于肾科、心脑血管领域，目标是为客户提供高品质的医药产品和专业化的服务，产品远销至30多个国家和地区；企业先后荣获省市“五一劳动奖状”、“有功企业”、“优秀企业”、“诚信企业”等荣誉称号。作为恒生研发中心的生命能公司是药物研发行业的领先者，科研条件优越，建有符合GLP规范、设施完善的现代化实验室，已成功开发了30多个***新药，申请多项国家发明专利，项目获得国家、省、市政府多项基金支持。

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