法规QA 北京

月薪： 4.5-6千/月

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  • 3-4年经验
  • 招1人
  • 英语熟练
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 补充医疗保险
  • 补充公积金
  • 免费班车
  • 餐饮补贴
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责：1. 协助质量保证部负责人对企业GMP认证制定计划，并协调、组织企业GMP认证相关工作。2. 负责制定企业年度验证计划，并严格按照验证计划组织、协调并实施相关验证。3. 负责审核验证方案、报告及验证原始记录，负责监督参与验证过程。4. 负责偏差的管理，对偏差进行分级，组织有关部门进行偏差调查、风险评估并制定纠正预防措施，并定期进行回顾，评估纠正预防措施的有效性。5. 负责变更的管理，对变更进行分级，组织有关部门进行变更风险评估，制定相应措施，并定期对有关措施的有效性进行评估。6. 负责风险管理工作，对可能对产品质量或合规性有影响的环节，组织有关部门进行风险评估，并制定预防措施，将风险控制在可接受范围内。7. 负责企业不良反应的监测和报告，对收集的不良反应进行分析、评价、报告，按照时限起草并提交分析报告及PSUR。8. 负责公司验证、偏差、变更、风险管理及法律法规的培训。任职资格：性别：不限，***优先年龄：35周岁以下，条件突出，可适当放宽工作经验：三年以上质量管理经验学历：大学本科及以上专业：药学及相关专业其他条件：1. 熟悉药品质量相关法律法规；有丰富的质量管理经验和GMP认证经历；能独立组织协调验证、偏差、变更及风险管理工作；沟通、协调能力强，能够协助部门经理做好相关工作；严格按照GMP及国家相关规定开展工作。2. 掌握WORD,EXCEL等办公软件使用方法，具备基本的网络知识。3. 具有较强判断与决策能力、沟通能力、人际能力、计划与执行能力。 职能类别： 药品生产/质量管理 生物工程/生物制药

联系方式

牛栏山镇牛汇南一街6号

公司信息

国药集团工业有限公司成立于1991年，是国家食品药品监督管理总局定点麻醉药品生产企业，是中国医药集团上海现代制药股份有限公司子公司，目前拥有顺义和廊坊两大生产基地，注册资金2.3亿元。 公司顺义生产基地位于位于牛栏山工业开发区，工程占地约65亩，建设面积约54亩，建有多功能办公楼、综合制剂车间、餐厅及辅助楼、危险品库等，总投资2.2亿元，于2012年底通过了2010版药品GMP认证，主要生产阿片粉原料及口服固体制剂。 公司廊坊基地（分公司）位于河北省廊坊开发区，分两期建设。一期工程为麻醉药品原料药车间，二期工程为麻醉药品制剂车间，总占地面积约55238㎡,建筑面积25564㎡，生产面积约11990㎡，总投资1.4亿元人民币。制剂车间是企业开拓市场的支柱产业，产品于2013年通过国家局GMP认证，2014年已陆续投产，主要剂型有注射剂、口服液和冻干粉针等。 公司的核心业务是医药生产制造，目前拥有高素质员工451人，其中顺义基地280人，廊坊基地171人。根据公司战略发展需要，2012年成立了麻精技术中心承担国药集团重点项目，覆盖麻醉药物和精神药物的原料药与制剂研发、产业化全过程。 公司将秉承“关爱生命 呵护健康”的企业理念，树立“国药品质 工业责任”的品牌宗旨，强化质量风险管理，坚持“质量源于设计”的思维理念，通过自主创新，充分利用现有优势基础和条件，引进高端人才，建立“产、学、研”有机结合、科研与应用相互促进的长效机制，围绕“一麻三镇一戒”为核心治疗领域形成产品群。通过整合上游原料资源，开发下游制剂品种，实现产业链与产品群的有机结合，与国内相关企业差异化，实现重点跨越、支撑发展、推动企业转型升级，最终成为国内麻精药品行业排头兵，为实现中国医药集团麻醉药品和精神药品产业基地而努力，为国家防病治病、保障人民健康和促进行业发展作出重要贡献。

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