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11-09 发布
- 五险一金
- 专业培训
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- 定期体检
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- 周末双休
职位描述
职位描述： 注册主管岗位职责：1、根据法规要求，提供公司新产品研究的可行性分析报告；2、负责公司新药及体外诊断试剂的申报工作，包括相关资料的准备、整理和内部审核；3、负责注册综述资料的拟写、整理和递交申报，跟踪并促进所申报品种的审评进程，就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通；4、协调组织公司各部门及合作单位的申报工作；5、通过多种途径，掌握药品及医疗器械的注册政策和品种动态，及时把握和了解药事政策及相关产品注册方面的信息及我国相关政策的变化，并同相关部门保持良好的联系6、承担注册政策法规宣传任务，向各部门提供政策法规信息，为企业决策层做好参谋；7、负责公司专利事务及相关工作。8、完成上级临时交办的工作。任职条件：1. 药学、生物化学及医学相关专业本科以上学历、从事国家局药品及医疗器械注册工作三年以上；2. 掌握中国的药品及医疗器械的注册法规和技术指导原则，熟悉欧美药品注册法规和有关指南；3. 熟练药品及体外诊断试剂注册申报资料的编写；4. 有药品及体外诊断试剂研发、调研立项、药品及体外诊断试剂政策事务工作经验，具有项目管理和控制能力；5. 具有较强的注册信息检索和分析调研能力；6. 具有较强的药学及医学专业英语读写和专业词汇中英互译能力；7. 具有较强的实际沟通能力和组织协调能力；8. 了解和掌握药品及体外诊断试剂的临床前和临床研究的资源和流程；9. 熟悉专利事务及相关工作。10.良好的团队协作意识。 职能类别： 药品注册 医疗器械注册 关键字： 注册 主管
联系方式
武汉市光谷生物城留创园C6-524
公司信息
武汉嘉诺康医药技术有限公司（以下简称“武汉嘉诺康”）成立于2015年6月，主要从事高技术壁垒的化学首仿药研发、中药标准化种植及中药经典方的开发。公司依托于西藏嘉康时代医药技术有限公司及武汉十堰商会而成立，武汉嘉诺康在光谷七路生物医药园Ⅲ期自建有1200平方米中式实验室，以湖北多瑞药业及即将建设的原料药厂为生产基地。武汉嘉诺康研发团队以80后及90后硕博为主体，核心研发成员均曾在国内一流研发机构担任要职，有丰富的药品研发经验，同时武汉嘉诺康也已与国内知名科研院及高校建立了紧密合作伙伴关系。 武汉嘉诺康2015年7月入驻武汉东湖新技术开发区创新园留学生创业园孵化器，经过一年发展成果丰硕：目前公司已攻克两个高难度化学药的技术壁垒，期中一个市场价值颇高的首仿药有望于2018年正式投产。两个外接项目已转入多瑞药厂进行生产验证。中药种植项目与华中农业大学合作，正在进行选育及质量标准材制定工作。 武汉嘉诺康研发软硬件设施配备齐整，管理制度规范人性化。武汉嘉诺康尊重人才，着力于人才的长期培养，公司重视内部培训，也提供员工外出培训学习的机会。嘉诺康人众志成城，披荆斩棘，奋发图强，为人类健康，奏一流华章，必能创造属于自己的辉煌！ 公司投资企业——西藏嘉康时代医药科技发展有限公司，拟出资2亿人民币计划成立新公司主要生产药物关键中间体及原料药，由武汉嘉诺康医药技术有限公司提供项目技术转移，湖北多瑞药业有限公司参与协助管理，新筹建原料药厂将坐落在荆州市公安县化工区，旨在成为一家专业生产医药原料药的高新技术型民营企业。 目前，新原料药厂正在筹建中，总占地面积面约260亩，一期建设100亩，注册资金人民币1亿元。公司成立后拟建成1.2万平方米厂房，3000平方米的综合办公楼，1500平方米的分析测试中心，2万平方米原料、成品仓库，装有10万千伏安变压器1台，基础及其配套设施齐全；建设完毕后将会新增约200人就业岗位，实现年产约12亿销售收入。 武汉嘉诺康医药技术有限公司不仅为新成立原料药公司提供项目技术转移，还协助其培养及招聘企业管理、技术生产各类人才，诚邀有志之士共创美好未来。
