质量管理高级总监（体外诊断试剂） 上海

月薪： 30-60万/年

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  • 10年以上经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 专业培训

职位描述

职位描述： 1.在副总裁领导下，认真贯彻执行有关体外诊断试剂及药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品及体外诊断试剂生产质量管理工作；2.负责组织拟定符合企业实际发展需要的质量方针、政策和目标，经批准后实施；3.开展质量成本日常管理工作，监控影响产品质量的因素，降低不良品损失；4.组织建立、完善和监控企业质量管理体系，确保其有效运行；5.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；批准关键工艺参数；6.审核和批准所有与质量有关的变更；7.负责组织质量审核和GMP自检工作，组织自检人员指定自检方案，并组织自检的实施、检查和总结及整改工作；8.确保完成产品的年度质量回顾分析；根据要求定期向药监部门上报企业的GMP实施情况；9.参与和陪同各类外部审核和监督部门的检查，组织企业对缺陷项目的整改，并及时上报整改情况；10.负责质量管理的团队建设；人才梯队建设、人员分工和管理、绩效考核、员工培训；11.负责公司质量体系文件规定其它职责和处理上级领导授权与交办的其他事务。任职资格 / Profile of the job holder:1.本科及以上学历，医学或药学等相关专业，具有中级专业技术职称或执业药师资格优先；2.七年以上药品生产和质量管理的实践经验，其中至少五年的药品质量管理经验， 主抓过国内体外诊断试剂生产或药品企业的药品，GMP认证工作，成功的负责企业全面质量管理体系的建设和运作。3.熟知国内体外诊断试剂及药品法律法规，监管体系和办事流程，熟悉美国，欧盟的药品法律法规，GMP认证和相关办事流程，能够把握行业发展趋势和业务发展动向，对关键技术有独到的见解，具备全面的分析问题和解决实际工作中的工艺技术，质量，生产，设备等方面问题的能力。4.英语读写能力较强 职能类别： 药品生产/质量管理 医疗器械生产/质量管理

联系方式

上海市徐汇区钦州北路1189号

公司信息

上海科华生物工程股份有限公司（证券代码002022）是全国最具影响力的优质上市公司之一，公司自1981年创立以来，连续多年被评为“上海市高新技术企业”，并多次获得“上海市工业建设新高地优秀企业50强”、“上海市民营科技企业100强”等荣誉称号。 科华生物注重品牌建设和投资者利益，一直受到投资市场的青睐，被评为“中国最具投资性上市公司50强”；“上市公司年度综合绩效50强”；在“2008年度中国上市公司市值管理百佳”中位列总排名第17名。 科华生物科研力量雄厚，设有市级的生物技术研发中心，承揽了国家科技部、上海市科委等部门委托的多项课题。公司拥有人事部批准设立的博士后科研工作站，并通过与复旦大学联合培养博士后，与华东理工大学联合培养硕士研究生，与上海交通大学联合设立诊断试剂专业教学实验基地，为社会、为企业培养了一大批学以致用的复合型人才。 科华生物是国家GMP认证企业、ISO13485质量体系认证企业，市场竞争力极强。公司融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链。公司的主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验信息技术、真空采血系统、基因工程药物等五大领域。 目前，科华生物的诊断试剂产量位列全国第一，公司产品线延伸策略成效显著：已获得百余个产品生产批文，59项试剂和仪器产品通过了欧盟CE认证，主要产品国内市场占有率稳居榜首。公司在打造国内最优秀营销网络的同时，积极拓展国际市场，科华品牌产品已出口至海外22个国家和地区，艾滋病诊断试剂被列入世界卫生组织、联合国儿童基金会、美国总统基金等国际知名机构的采购名录，并与美国克林顿基金会签署了长期供货合同。 科华生物秉承“关爱生命，追求卓越”的企业宗旨，以人才为根本，以专业化、国际化为重点，以资本市场为依托，努力打造享誉中外的“科华生物”品牌，谋求百年基业，为中国检验医学产业的全面崛起而全力以赴。 科华生物重视员工利益，注重营造稳定、和谐的工作环境，欢迎各方人才加盟合作，请将个人简历附近照投送至公司电子邮箱或寄往公司人力资源部（请在信封或邮件题目上注明应聘岗位，未经联系，请勿来电来访，谢谢！） 近日，有一些单位和个人冒用上海科华生物工程股份有限公司名义，在一部分地区网站及其他媒体发布虚假招聘信息，讹称招聘各种岗位或后备项目储备人员，并向应聘人员发送虚假应聘登记表及本公司邀请函等虚假文件，并要求应聘人员前往外地进行试用。为此，本公司提醒广大应聘者在面对招聘信息时注意辨别真假，谨防上当受骗。遇有假冒我公司名义进行招聘的行为，请及时与我司联系向或相关执法部门举报。如应聘者对招聘信息有任何疑问，请致电我公司正式公布的联系方式进行咨询和甄别。未向我公司核实招聘信息情况的，所发生的一切行为后果与本公司无关。 简历接收邮箱：khbhr@skhb.com 公司地址：上海市徐汇区漕河泾新兴技术开发区钦州北路1189号 邮编：200233

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