高级临床监察员 长沙

月薪： 10-15万/年

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  • 无工作经验
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 岗位职责：1．临床试验的组织和监察、临床试验中心和CRO的管理；2．临床试验项目管理；3．熟悉掌握GCO-SOP、国内和国际临床试验相关法规和指导原则，了解相关治疗领域的动态；熟悉肿瘤临床领域的临床专家，建立并保持良好的客户关系；4．内外部客户的联系。任职要求：1.具有医学或相关专业背景，学士或以上学历；2.有5年以上临床试验监察经验,3年以上项目管理经验；3.熟悉ICH-GCP、SOP及相关法规和治疗指导原则；4.英语听、说、读、写均流利；5.能够使用计算机进行操作；6.工作认真、有责任感、注意细节；有良好的团队合作精神。 职能类别： 临床研究员

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公司信息

艾森简介 艾森公司创立于2002年，由海外留学人员创办，是一家具有国际生命科学、尖端医疗诊断仪器和创新药物研发能力的生物医药公司。总部设在被誉为“生物谷”的美国加利福尼亚州圣迭戈市。2003年、2010年和2015年，在杭州西湖区分别设立艾森生物（杭州）有限公司和杭州艾森医药研究有限公司，在衢州设立了浙江艾森药业有限公司，专注于生命科学仪器研发、生产、销售和原创新药的研发和生产。 在高端医疗器械和诊断试剂开发应用领域，艾森生物已掌握了微电子生物细胞传感器芯片制备、生物信号向电子信号转化、数据采集和分析、配套分析软件设计等技术。目前，已自主开发并生产出了流式细胞仪系列产品和实时无标记细胞分析系统。其核心产品NovoCyte智能型流式细胞仪，于2012年投入研发，2014年上市销售，填补了国内技术和产品空白，打破了国外大型公司的垄断，有助于提升国内卫生机构在白血病、艾滋病等重大免疫性疾病的临床检测能力。NovoCyte流式细胞仪现有14种型号产品均获国家注册证，先后完成浙江省科技成果登记，荣获杭州市科技进步奖，并被列入“浙江制造精品”名录。其配套试剂产品也已获8个国家注册证。艾森生物是国内较早获得流式细胞仪医疗器械临床注册证的企业，公司于2015年底参与制定流式细胞仪的新国家标准，增加了更高标准的核心指标，将代替现有《中华人民共和国医药行业标准YY/T 0588-2005——流式细胞仪》。 艾森的RTCA实时细胞分析系统，为新药开发提供了高效、可靠的心肌细胞毒性评价方法，成功填补了这一技术领域的空白，极大降低了新药开发的风险和成本，提高了公众用药的安全性，同时为心血管疾病的基础临床研究提供了新的方法。产品用户群包括全球500强的强生、辉瑞、默克等大型制药公司，及美国卫生研究院（NIH）、美国肿瘤研究所（NCI）、美国环境保护署（EPA）、哈佛大学、斯坦福大学、Scripps研究所、Salk研究所等世界***研究机构。现已拥有三大类10多个产品，被全球30个国家、2000多个大型制药企业和研发中心广泛应用，被美国FDA指定作为药物心脏毒性评价技术平台，有望被FDA纳入国际药物心脏毒性评价的技术新标准。 在肿瘤和自身免疫疾病领域，艾森新药研发团队自主研发了4个国家1.1类新药，其中2个获中国CFDA临床批文，2个获美国FDA临床批文。马来酸艾维替尼，是国内第三代小分子靶向EGFR抑制剂，拥有全球化合物专利,已申请美国、中国、日本、欧洲、以色列等近50个国家的发明专利。主要用于治疗已耐药的晚期肺癌病人，于2014年9月同时获中国CFDA和美国国家药监局FDA许可开展临床研究 。目前中国已完成Ⅰ期临床研究， 于2016年8月获Ⅱ/Ⅲ期临床批件，计划于2017年完成中国注册临床研究，并向国家药监局提交新药批文申请。它的研发成功和获批上市，将填补中国第三代肺癌靶向新药市场的空白，为广大肺癌患者带去更新、更有效和更安全的治疗药物。未来，艾维替尼还将在欧美等国上市，有望成为进入国际市场的国产创新专利药。 艾森原创的另一全新机制小分子靶向新药AC0058，主要用于治疗系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎等自身免疫性疾病，于2015年底获美国FDA批准启动临床研究，2016年12月获中国临床批准。它将是全球口服治疗系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病的药物。 公司还与杭州市政府建立了具有自主知识产权的全自动高通量新药筛选中心，拥有105万小分子化合物库，是国家化合物库的卫星库，多次承担国家协同筛选工作；该中心利用已建成的高通量靶向筛选模型,可完成50 万以上的化合物量筛选。它也是国家“十二五”新药创制重大专项企业孵化器项目，已于2016年通过项目验收。作为我市独特、高效的创新药物研发基地，该中心后续将产生更多的研发成果，对新药开发研究具有重大价值。 艾森矢志走自主创新道路，致力于国际化发展、国际品牌建设和国际创新团队打造，并努力保持与全球生物科技、制药行业和学术界的紧密合作，努力为促进生命科技产品研发和医药健康行业的持续创新做出自己的贡献。 艾森生物：http://www.aceabio.com.cn/ 艾森医药：http://www.aceapharma.com/ 杭州高通量筛选中心：http://www.hzscreening.com//

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