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QA主管/高级专员 苏州

苏州君盟生物医药科技有限公司

月薪： 0.8-1.2万/月

5-7年经验
本科
招2人
11-09 发布

五险一金
员工旅游
餐饮补贴
年终奖金
定期体检
节日福利

职位描述

职位描述：岗位职责工作职责：1、协助上级建立完善质量管理体系、参与文件编写；2、负责管理偏差调查、CAPA、变更控制、风险评估等质量活动的执行和跟踪；3、参与公司体系自检及GMP认证等工作；5、参与公司内部质量相关培训实施；6、参与GMP认证申报资料的编写；7、配合完成领导安排的其它质量体系相关工作；任职要求：1、药学或相关专业，本科及以上学历；2、熟悉药品生产和质量管理相关的法规、制度；3、在GMP或FDA体系中有生产或质量管理部门工作经验。4、参与过文件编制、偏差、变更、风险评估管理，有体系认证经验者优先；5、具备良好的沟通、协调能力及团队精神，较强的独立处理问题和日常业务决策能力；任职要求1.药学相关本科或以上学历，包括制药工程，生物化学，药物化学，药剂学等。2.年龄35周岁以下，***优先考虑。3.QA主管申请人应拥有至少6~8年制药行业工作经验，至少2年以上GMP生产车间质量保证（QA）岗位经验。必须拥有无菌GMP生产车间QA经验。有研发及临床质量管理经验或生物制药（单抗）质量管理经验的优先考虑。QA专员的申请人以上条件可适当放宽。4.良好的书面英语能力，通过英语六级考试。口语优秀者优先考虑。5.熟悉中国，欧盟及美国GMP法规中对质量管理的要求，熟悉中国欧洲及美国药典，并熟悉其它适用的国际指南及标准，如国际制药工程协会指南，美国注射剂协会和ICH指南等。6.有中国监管部门审计和检查经验，同时有FDA和欧盟检查经验的优先考虑。7.已经具有QA团队带头人、组长或主管经验的优先考虑。对QA专员不强制该要求。8.具有良好的协调组织能力和沟通能力，包括同内部成员和外部供应商和其它部门的沟通和协调能力。9.熟悉微软办公软件如Word, Excel, PPT等。职能类别：生物工程/生物制药质量管理/测试主管(QA/QC主管) 关键字： QA 生物 GMP