Quality Director 广州

月薪： 3-6万/月

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  • 10年以上经验
  • 招若干人
  • 英语熟练
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 餐饮补贴
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  • 通讯补贴
  • 补充医疗保险
  • 免费班车
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 股票期权
  • 交通补贴

职位描述

职位描述： 在高级副总裁，生物工艺研发及生产部首席总监 (Senior VP, Head of Bioprocess Development& Manufacturing) 的直接领导下，确保：-放行产品的质量符合注册标准；-相关的产品生产制造、检测过程符合GMP法规与注册文件要求；-质量体系满足现行GMP要求，并随着法规/指南的更新而不断提升。-确保物料，产品符合经批准注册的要求和质量标准；-确保产品在放行前得到审核和批准；-确保完成所有必要的检测；-批准质量检测方法、质量标准、取样方法、质量体系、产品实现、文件管理等相关的操作规程；-批准生产工艺规程与SOP文件；-监督洁净区卫生状况；-审核与批准质量相关的变更；-确保所有重大偏差和OOS得到关闭；-批准与监督委托检测；-监督与GMP生产相关的厂房与设备的维护，确保其维持正常的状态；-确保完成关键系统/设备完成所有的验证/确认，确保完成工艺/清洗/分析方法确认或验证，批准验证方案和报告；-确保所有从事药品生产过程操作的人员，均经过培训合格上岗，并根据需要适当提升或调整培训的水平；-确定和监控物料的储存条件；-保存批记录和GMP相关的文件；-确保完成自检；-批准主要物料、关键耗材、冷链运输、委托加工、委托检测等供应商；-确保产品质量投诉能得到及时地处理；-确保准确及时提供稳定性考察数据和趋势分析；-建立质量体系，确保内部自检/外部质量审计、验证及药品不良反应报告与药品召回活动的质量管理活动；-参与新厂建设期间的质量体系建立和工程质量管理。Job requirement:-大学本科以上学历，药学、化学、生物及相关专业十年以上专职QA/QC工作经验，且从事过至少三年以上的Bio领域，包括抗体产品的生产质量保证工作。-有建厂或车间及投产阶段的质量系统建立和管理的经历。-英文读写良好，能够进行一定程度的英文交流，能熟练阅读和撰写英文文件；-电脑操作熟练。-熟悉PDA TR，ISPE，PIC/S，ICH等相应的国外法规指南；-熟悉CFDA GMP，EU GMP, FDA cGMP 相关要求；-熟悉抗体产品的QC质量控制和QA质量保证；-了解与懂得抗体产品生产过程及其CQA和CPP。 职能类别： 药品生产/质量管理

联系方式

凤凰一横路60号 知祥公寓附近

公司信息

百济神州是一家全球性的生物制药公司，我们致力于成为具有创新性的分子靶向与免疫抗肿瘤药物研发领域领导者。 我们拥有由超过500名员工和顾问组成的全球团队，其中包括超过200名科学家及临床医学专家。他们具有深入的科学知识、广泛的制药经验，并致力于为全球癌症患者提供有效安全的治疗药物。我们在全球多地设有办公地点和设施，包括位于美国旧金山、波士顿和新泽西的全球临床和商务总部，以及在澳大利亚、新西兰建立了临床开发分部。此外还在中国北京建立了研发中心，在中国苏州、广州设有生产基地。 我们的目标是致力于成为一家在癌症研究、药物研发、人才培养和商业准则方面具有全球影响力的公司。 在这里，您的每一分努力都将得到肯定，您的个人价值将在公司的发展中得到充分的体现。

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