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职位描述

职位描述：职位描述/要求：1. 主要负责药厂洁净室/厂房验证、温度腔体验证、清洁验证、管道验证或者计算机化验证。2. 制定验证主计划、制定验证的管理流程以及相关的SOP；3. 起草、审核验证方案（DIOPQ），数据汇总，并编写验证报告；4. 主导验证活动的执行，实施验证方案的内容；5. 处理确认及验证过程中的偏差，变更及CAPA；6. 负责风险评估和警戒限行动限的管理7. 有相关团队管理经验，能够较好的管理团队成员协同工作；8. 完成领导安排的其他工作。9. 有能力者将进入公司“研究与开发小组”，参与各专题研究。任职资格： 1、具备暖通专业背景或熟悉暖通及洁净室系统； 2、熟练掌握办公软件（MS Office）和绘图软件（Autocad）； 3、具备现场与相关工程师及业主的沟通能力； 4、熟悉精通读写常规的专业英文资料。 5、有驾照并熟练驾驶者优先考虑。 6、另熟悉TAB调试流程或者药厂GMP验证程序或仪器仪表校准实验室者优先考虑； SPI拥有国家授权计量CMA资质与ISO认证，并拥有众多外资企业优势客户资源，期待您的加入。我们有完善的公司福利制度，五险一金、节日礼金、生日礼金、绩效奖金等等，工作表现优良者将优先选入公司储备干部团队。工作地址可选上海总公司：上海翔殷路128号上海理工大学科技园杭州办事处：杭州余杭区（提供住宿）无锡办事处：无锡市滨湖区（提供住宿）职能类别：生物工程/生物制药给排水/暖通工程

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起源于90年代与施工单位的调试合作（使用专业知识分析解决出现的问题）我们致力于医药厂房、电子厂房以及医院手术部的洁净室专业检测调试，按照国际最新规范要求协助数百家业主顺利通过FDA、欧盟EMEA、日本PMDA和中国SFDA等国GMP的认证审核。我们服务宗旨是用专业的心做事，以业主的利益为我们的最大利益，与业主的管理最大程度地融为一体。我们的队伍都是洁净专业本科以上学历，能够从系统专业角度更好的解决测试调试过程中出现的各类问题，配合业主完成各类认证文件和过程文件的修订工作。我们拥有一级和百级洁净室成功检测调试经验，国内第一家通过FDA认证的成品药厂洁净室检测调试也由我院完成，另外有多家正在FDA和欧盟GMP检查中的药厂也委托我院检测调试。总之，我们在检测调试认证方面具有丰富的经验！

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企业入驻日期： 2017-11-09

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