生产类_无菌制剂中试生产技术员_上海 上海

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 岗位职责：1. 参与中试规模西林瓶水针、冻干粉针及注射器预灌封等剂型的无菌灌装工作；2. 参与GMP培训/核查前期的验证工作、配合核查、车间的日常生产运行；3. 参与cGMP无菌冻干粉针车间的初期设计、设备选型及采购、施工、安全调试、FAT/SAT测试等工作；4. 参与cGMP无菌冻干粉针车间制剂生产平台的建设，包括工艺设计、SOP文件的编写、培养基灌装验证等具体工作。任职要求：1. 本科及以上学历，制剂学、药学、生物化学及相关专业；2. 具有扎实的相关专业知识；3. 良好的责任意识，具有团队合作精神，有较好的沟通能力；4. 良好的英语听说读写能力，能熟练使用办公软件。 职能类别： 生物工程/生物制药

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公司信息

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称复宏汉霖）由上海复星医药（集团）与美国科学家团队于2009年12月合资组建，公司主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新单抗的研发及产业化。公司注册资金为3.5亿人民币，目前累计投入约4亿多人民币用于单抗药物的前期研发。目前复宏汉霖正在开发的产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域，公司研发团队核心人员具有国外大型医药企业多个单抗药物的前期研发以及单抗药物产业化经验。公司以全球联动整合创新为产品开发理念，在中国上海、美国加州和台北均设有研发实验室，配备了单抗药物前期研发所需的符合国际化标准的各项仪器设备，其中上海实验室总面积约4,300㎡，现已完成单克隆抗体药物开发平台的建设。复宏汉霖总部位于上海市漕河泾高新技术开发区，公司已于2015年底完成了符合国际GMP标准、采用国际先进的一次性生物反应器等设备的、国内领先、国际先进的抗体药物中试以及产业化生产基地的建设。截至目前，公司团队已完成8个产品、13项适应症IND申报的高效研发，位于国内同行业领先地位。其中6 个产品已经全部获得CFDA的11项适应症的临床批件。值得瞩目的是，复宏汉霖的第一个创新型生物改良型单抗HLX07已获三地临床批准，分别是中国大陆、中国台湾和美国，成功实现了研发产品的国际化战略，并已在台湾开展临床一期研究。复宏汉霖第一个品种HLX01 “重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液” 的非霍奇金淋巴瘤淋巴瘤适应症，以及第二个品种HLX02“重组抗HER2人源化单克隆抗体”的乳腺癌适应症，目前均处于三期临床研究阶段。第一个品种HLX01的第二个适应症以及第三个品种HLX03“重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液”、第四个品种“重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液”均处于临床一期研究阶段。 公司网址：http://www.henlius.com/

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