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11-09 发布
职位描述
职位描述： 岗 位 职 责： 1、负责各项目验证计划的编制和实施跟踪，负责验证相关文件的起草、更新及审核； 2、 负责各类验证项目的组织和实施，主要包括厂房设施验证、公用工程验证（水系统、空调系统、工艺气体等）包括确认前准备工作及数据处理； 3、 负责验证方案的起草、审核，进行验证实施的监督及验证报告的撰写等； 4、 负责验证相关的风险评估管理和偏差变更处理工作； 5、 负责FAT、SAT方案和报告的审核工作，监督FAT、SAT的现场执行； 6、负责新项目、新设施的验证研究与开发； 7、 完成上级交付的其他工作任务。 任 职 条 件：1、 生物、制药或医药设备类相关专业优先，本科以上学历；2、具备药品生产相关专业知识，熟悉国内外GMP相关法律法规，熟悉GEP及行业标准； 3、 具备较强的组织能力和解决问题的能力； 4、 具有良好的沟通协调能力； 5、身体健康，能耐受较强的工作压力； 6、熟练使用办公室工作软件； 7、 英语达到CET-4等级，能熟练使用英语进行读、写； 8、能使用AutoCAD等制图软件优先。 职能类别： 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理
联系方式
公司信息
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称复宏汉霖）由上海复星医药（集团）与美国科学家团队于2009年12月合资组建，公司主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新单抗的研发及产业化。公司注册资金为3.5亿人民币，目前累计投入约4亿多人民币用于单抗药物的前期研发。目前复宏汉霖正在开发的产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域，公司研发团队核心人员具有国外大型医药企业多个单抗药物的前期研发以及单抗药物产业化经验。公司以全球联动整合创新为产品开发理念，在中国上海、美国加州和台北均设有研发实验室，配备了单抗药物前期研发所需的符合国际化标准的各项仪器设备，其中上海实验室总面积约4,300㎡，现已完成单克隆抗体药物开发平台的建设。复宏汉霖总部位于上海市漕河泾高新技术开发区，公司已于2015年底完成了符合国际GMP标准、采用国际先进的一次性生物反应器等设备的、国内领先、国际先进的抗体药物中试以及产业化生产基地的建设。截至目前，公司团队已完成8个产品、13项适应症IND申报的高效研发，位于国内同行业领先地位。其中6 个产品已经全部获得CFDA的11项适应症的临床批件。值得瞩目的是，复宏汉霖的第一个创新型生物改良型单抗HLX07已获三地临床批准，分别是中国大陆、中国台湾和美国，成功实现了研发产品的国际化战略，并已在台湾开展临床一期研究。复宏汉霖第一个品种HLX01 “重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液” 的非霍奇金淋巴瘤淋巴瘤适应症，以及第二个品种HLX02“重组抗HER2人源化单克隆抗体”的乳腺癌适应症，目前均处于三期临床研究阶段。第一个品种HLX01的第二个适应症以及第三个品种HLX03“重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液”、第四个品种“重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液”均处于临床一期研究阶段。 公司网址：http://www.henlius.com/
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