质量法规体系及注册经理 深圳

月薪： 15-25万/年

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  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 补充医疗保险
  • 员工旅游
  • 绩效奖金
  • 餐饮补贴
  • 专业培训
  • 定期体检
  • 年终奖金
  • 股票期权

职位描述

职位描述： 1、生物医学工程、电子机械、医学检验相关专业本科毕业，在二、三类医疗器械生产型企业有5年以上质量法规工作经验，有体外诊断试剂体系及注册经验者优先；2、熟悉政府监管部门、质量检测机构、临床试验机构等工作流程，并有3年以上产品申报注册实际工作经验；3、熟悉ISO质量管理体系，对CE认证、FDA等国际认证监管规则有一定了解，精通医疗器械法律法规并有认证审核经验；4、工作作风严谨、认真细致、积极主动，计划性强，有条理，有韧性，有效率，有高度的责任感，有较强的组织协调、沟通能力，优秀的团队管理和激励能力；5、有较强的文字表达能力，具备一定的英文读写能力，具有良好的学习能力，有较强的政策法规研究和解读能力。岗位职责：1、质量法规体系 负责公司质量法规体系的规划、实施、更新、完善和维护，监控和保证体系持续有效运行，负责组织公司内部质量审核、质量信息、管理评审、质量考核等工作；2、法规要求的证件办理 包括生产、经营许可证办理、变更和延续，产品注册证的续证等；3、产品注册 策划并主导新产品产品注册认证，完成注册文档资料编写、收集、整理、跟进等工作，主导产品申报所需现场考核的准备工作；对产品设计、材料采购、生产、销售服务实施全过程质量管理；协调配合研发部门在产品研发阶段导入风险分析及法规标准，协调产品相关测试，跟进检测过程；4、行业法规资料收集及培训贯彻 负责搜集整理公司产品涉及的医疗器械法规、计量法规、行业标准和国家标准等，整理电子和纸质文档；负责医疗器械相关法规在公司内部的贯彻、导入和培训；5、监管检查对接 负责对接药监局、CE、FDA等监管部门的监督检查，包括飞行检查、抽样检查，整改措施跟踪落实，负责质量事故的调查反馈等；6、团队建设 负责质量团队建设、管理、培养所属员工；7、及时完成上级交待的其他质量管理、注册等工作。 职能类别： 医疗器械注册 医疗器械生产/质量管理 关键字： 医疗设备 诊断试剂 质量管理 质量体系 注册 申报 管理者代表

联系方式

高新技术产业园南区R3-B栋4楼A02

公司信息

深圳市雷诺华科技实业有限公司成立于2001年，主要从事医疗仪器及试剂、耗材的研发、生产和销售的实体型高科技企业，已通过“国家高新技术企业”认定。 总部位于深圳南山的高新科技园区，毗邻深圳大学，旗下企业注册资金合计超过2500万，是国内首家研发出五分类血球试剂，并通过FDA认证的企业，在同行业中率先通过了ISO9001、ISO13485国际质量体系认证及欧盟认CE认证。也是中国体外诊断产品最早出口走向国际市场的企业之一。销售网络已覆盖全球一百一十多个多个国家和地区。 目前公司产品已涵盖糖尿病诊断、POCT快检诊断、生化检验、血液分析的仪器及试剂耗材，公司自主研发生产的糖尿病诊断产品已处于国内行业领先水平，拥有多项技术专利。品牌推广方面，公司每年都参加国内外知名专业医疗展会，包括CMEF、MEDICA、AACC，MEDLAB，以及国内各地区的专业医疗展及临床学术会。 公司重视持续创新发展，每年新产品研发的投入都超过销售额的10%以上，公司愿提供良好的工作条件及高于业内平均水平的薪酬待遇，并按政府规定办理养老、医疗、失业、工伤等保险，员工享受福利待遇及培训机会，公司每年提供专项经费举办各类业余文体活动及旅游活动。 雷诺华科技公司将不断搭建、完善平台，诚邀有志、有才的奋斗者加盟，与公司共同成长共同发展。 我司五天工作制； 为员工提供五险一金； 为员工提供年度体检; 每周组织体育活动，定期举办体育比赛； 每年组织户外旅游； 国家法定节假日为员工提供过节费； 完善的员工福利制度； 雷诺华科技公司欢迎您的加入！ 邮箱：hr@labnovation.com 公司网址：www.labnovation.cn

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