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11-09 发布
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职位描述
职位描述： 岗位职责:1）根据国家法规及公司内部的药品安全信息管理的相关规定，协调公司内部相关部门，管理收集本公司和其他公司同类产品（必要时）的上市后安全信息。2）对收集到的药品安全信息进行分析，并对其严重程度及关联性评价进行判定。3）对药品安全信息报告给总部和政府部门进行管理，并同公司相关部门进行互相联络，管理反馈和共享各种必要信息。4）与公司内部及外部相关部门进行合作与交流，管理药品安全信息的跟踪调查工作。5）撰写或确认定期安全性更新报告和其他需要的报告（比如季度报告，上市药品再注册需要的安全性报告等），管理并制定各药品的报告计划。6）全面管理药品重点监测项目，制定重点监测方案并负责组织实施，根据需要撰写并确认实施过程中的相关文件。7）需要委托外部进行重点监测和上市后安全性试验的，负责遴选外部单位和合同和报价的交涉，并负责对外部单位进行管理和协调。8）制定保管药品安全信息相关文件的方法并组织管理。9）药品安全性信息报告过程中的翻译以及确认。10）根据需要进行药物警戒风险管理，并同相关部门联络进行实施。11）管理部门的培训业务，并根据需要制定培训计划和撰写培训资料。任职资格:教育及专业知识1）临床医学等医学相关专业硕士及以上学历；2） 英语6级以上，听说读写熟练。工作经验与能力要求1）熟悉医学、药学、流行病学或者统计学相关知识。2） 5年以上医生经验者优先。3）熟练掌握GCP、ICH-GCP和相关国家或地区的相关法律法规、指导原则。4）掌握计算机和常用办公软件。5）具药企或CRO公司医学部经验者优先。 职能类别： 其他
联系方式
天山路18号兆益科技园905室
公司信息
方恩医药成立于2007年，是在科技部、卫生部、商务部及药监局的共同支持下，建立起的一个能够提供全方位与国际标准接轨的临床开发服务的CRO（合同研究组织）公司。2016年10月13日完成了对iMEDGlobal公司的完全并购，并购后，方恩公司的员工总数超过1200人，分支机构分布在美国、英国、菲律宾、印度、中国大陆、韩国、日本、中国台湾和亚美尼亚等19个国家或地区。在中国，有超过250位临床试验运营人员分布在全国36个城市，可以为中国药企及在中国和亚洲从事临床研究的跨国客户提供全方位的符合ICH-GCP的临床研究服务，大致包含：临床监查、项目管理、注册服务、医学事务、医学翻译、SMO、数据管理、生物统计、安全性评价等。 公司设有临床监查部,CO项目管理部,质控部,CO培训部,临床协调部,SMO项目管理部,SMO培训部,统计部,编程部,数据部,SDM 项目管理部,药物安全监测部,注册部,医学事务部,翻译部,业务质保部,商务部,合同部,国际事业部,市场部,行政部,财务部,人力资源部,信息部,内审及质量管理部等部门。各部门负责人均具有丰富跨国性临床试验经验及专业知识，在世界著名的CRO及制药企业组织完成过多项新药开发任务。 相信丰富的临床经验、对合作需求的敏锐触觉、顺应合作伙伴需求及对细节的专注性将成为方恩成功发展的基石。 公司官网：http://www.fountain‐med.com
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