体系工程师 上海

月薪： 10万以上/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 职位描述：1.负责建立和完善质量手册、程序文件及三级文件，主导体系的建立、推行、维护及完善，保证质量管理体系的充分、适宜、有效。2.对质量管理体系日常运行进行维护、监测和完善，持续改善质量管理体系。3.负责策划、组织、开展公司管理评审、内审、注册产品体系自查；针对管理评审、内审、注册产品自查中发现的不符合情况及时开展纠正预防措施，组织相关部门及人员开展整改，并对整改过程和结果进行追踪验证。4.对公司的供方（原材料方和加工方）进行体系评定和资质认定，并进行汇总。5.日常抽查生产中的产品体系符合情况，并进行汇总。6.对公司内部人员和从供方开展质量管理体系培训。7.接待、协调和开展外部审核。8.配合公司交办的其他事项。任职要求：1.有医疗器械或药品企业相关工作经历。2.熟悉ISO13485和GMP等法规标准。3.有建立和推动质量管理体系运行的经验，熟悉CAPA、内审检查、整改跟踪等工作内容。 职能类别： 医疗器械生产/质量管理 药品生产/质量管理

联系方式

浦东张江郭守敬路199号216室

公司信息

上海微特生物技术有限公司成立于2010年6月，入住上海浦东张江高科技园区郭守敬路199号上海生物医药创新孵化园，是一家由海外归国人员、国外投资企业、医疗器械生产厂家共同成立，主要从事微创医疗器械的研发、生产、销售，是一家高起点、高技术的生物技术企业。公司与多所国内外知名医疗科研机构建立起了研发联盟，拥有多项自主研发的专利技术。 公司拥有专业、创新、全球化的人才梯队，以及国内一流的合作团队和学术权威专家团队，高层管理人员有丰富的实战经验和先进的管理理念。 本公司自主研发的新一代生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架“Xinsorb”，可根本解决目前市场上金属支架的弊端，将填补国际和国内的空白，具有巨大的发展空间。该支架已在国内率先进入临床研究，完成了大批临床试验，临床随访结果表明该产品具有良好的安全性和有效性，有望替代金属支架，成为一种新型治疗冠心病的标准方法，并将引领心脏病介入治疗的第四次革命。 强大的技术创新能力，是我们不断推动技术创新的源泉。公司将围绕着生物可降解材料，深入开发和拓展其他介入类产品，致力于研发和生产最卓越的医疗产品，把微特打造成一个专业的医疗器械公司，为造福患者而不懈追求。 我们倡导坦诚沟通、认真敬业、分享共赢的价值观；我们营造一个积极向上，努力工作，互相帮助的工作氛围；我们追求成为一个有价值的，受人尊敬的公司。微特团队正齐心协力、充满热情共创事业。在这里，让我们的梦想变成耀眼的光芒！ 公司将为您提供具有竞争力的薪酬福利、广阔的个人发展空间，使您在专业化、富有挑战性的工作环境中收获成就、不断进步并愉快成长。 我们期待有志之士的加盟，跟我们一起努力拼搏，与微特一起共筑未来！

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