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职位描述

职位描述：岗位职责：1. 负责Ⅱ类医疗器械产品注册相关工作，包括文件审核、注册申请及注册进度跟踪，负责注册资料的整理归档及保管工作。2. 维护生产质量管理体系的正常运行包括体系法规的导入与培训、体系申请、现场考核、体系文件管理、内审整改跟踪和措施落实。3. 组织注册检验、注册抽检和监督检验相关工作。4. 负责生产、经营许可证申办工作。5. 关注医疗器械法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性；负责各类药监数据的上报。6. 上级领导交待的其它事务。任职资格：1. 学历要求：相关专业本科及以上学历。2. 工作经验：一年以上注册申报相关工作经验，熟悉医疗器械注册相关工作。3. 心理品质及能力要求：科学严谨、积极开放的心态，日常工作井井有条。具有良好的沟通协调和组织能力，执行力强。思路清晰，具有良好的学习能力、表达能力、理解能力、信息分析和处理能力。具有较强保密意识。薪酬福利:1）上班时间：五天八小时。2）薪资：公司为员工提供行业市场有竞争力的薪酬，根据市场薪酬水平合理调整。结构：月薪+季度绩效奖金+加班费+年终奖金（4~5个月）+补贴+节假日福利+每年固定调薪。3）奖金：公司根据员工工作业绩达成情况发放年终奖金以激励员工。（年终奖金4个月至5个月）4）五险一金：公司按照国家和地方相关规定为员工购买养老、医疗、失业、工伤、生育等社会保险和住房公积金。5）节日福利：在春节、端午节、中秋节等中国传统节日为员工提供实物或现金福利；员工生日礼品发放及每周三面包发放；国家传统节假日福利300元至500元。6）文体活动：为丰富员工生活，不定期组织旅游等。7）公司帮助员工进行职业发展规划，提供各种培训与学习机会，以提高员工能力。8）员工上下班，公司有班车在兴东地铁口接送。9）办公环境：高端写字楼空调办公环境，有咖啡、糖果、茶叶等。公司网址：www.yanengbio.com公司简介亚能生物技术（深圳）有限公司是国内基因芯片技术的龙头企业。由香港亚能投资集团于2001年创办，2010年成为中国百强企业上海复星医药（集团）股份有限公司的控股成员。目前公司规模总人数为356人，现正还在扩大规模中。亚能生物依靠自主创新，成功开发了实用型基因芯片诊断技术平台，并率先在中国实现了基因芯片技术的产业化。从2003年开始陆续通过了ISO9000、13485质量管理体系认证和CFDA的生产质量实施细则的体系考核，现已获得CFDA注册证31项，发明专利证书及软件著作权等共22项。2014年通过EN ISO13485质量管理体系认证，2015年通过复审，获得HPV CE证书三项。被认定为深圳市及***高新技术企业。亚能生物主营基因诊断芯片系列产品，在全国逾千家医院等医疗机构广泛使用，获得业内充分认可和诸多殊荣。作为主营产品之一的人乳头瘤病毒(HPV)基因分型检测芯片曾获中国检验医学年度“十大先进试剂”；成为国家卫生部“子宫颈癌的预防及癌前期病变规范化诊断与治疗推广”项目的指定产品；荣获深圳市自主创新产品，国家重点新产品，深圳市科技进步奖。同时，该产品先后被深圳市科技创新委认定为重点自主创新产品、广东省自主创新产品、科技部评为国家重点新产品；地贫产品被认定为国家重点新产品，并荣获2014年度广东省科学技术奖。2015年当选为深圳市医疗器械行业协会副会长、深圳市体外诊断试剂产业技术创新战略联盟理事长单位。企业宗旨：发展基因诊断技术，服务人类健康事业经营理念：以真诚待人，以热情助人，以专业示人，以敬业感人企业价值观：自我完善、和谐包容、共同发展、回报社会企业人才观：以发展吸引人，用事业凝聚人，在工作中培养人，让业绩评价人职能类别：生物工程/生物制药

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亚能生物技术（深圳）有限公司是国内基因芯片技术的龙头企业。由香港亚能投资集团于2001年创办，2010年成为中国百强企业上海复星医药（集团）股份有限公司的控股成员。亚能生物依靠自主创新，成功开发了实用型基因芯片诊断技术平台，并率先在中国实现了基因芯片技术的产业化。从2003年开始陆续通过了ISO9000、13485质量管理体系认证和CFDA的生产质量实施细则的体系考核，现已获得CFDA注册证31项，发明专利证书及软件著作权等共22项。2014年通过EN ISO13485质量管理体系认证，2015年通过复审，获得HPV CE证书三项。被认定为深圳市及***高新技术企业。亚能生物主营基因诊断芯片系列产品，在全国逾千家医院等医疗机构广泛使用，获得业内充分认可和诸多殊荣。作为主营产品之一的人乳头瘤病毒(HPV)基因分型检测芯片曾获中国检验医学年度“十大先进试剂”；成为国家卫生部“子宫颈癌的预防及癌前期病变规范化诊断与治疗推广”项目的指定产品；荣获深圳市自主创新产品，国家重点新产品，深圳市科技进步奖。同时，该产品先后被深圳市科技创新委认定为重点自主创新产品、广东省自主创新产品、科技部评为国家重点新产品；地贫产品被认定为国家重点新产品，并荣获2014年度广东省科学技术奖。2015年当选为深圳市医疗器械行业协会副会长、深圳市体外诊断试剂产业技术创新战略联盟理事长单位。企业宗旨：发展基因诊断技术，服务人类健康事业经营理念：以真诚待人，以热情助人，以专业示人，以敬业感人企业价值观：自我完善、和谐包容、共同发展、回报社会企业人才观：以发展吸引人，用事业凝聚人，在工作中培养人，让业绩评价人

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企业入驻日期： 2017-11-09

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