总监/副总监-临床数据管理部 (CDM) 上海

月薪： 1.5千以下/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 这个职位需要精通数据管理从准备阶段到结束阶段的所有具体工作，确保数据管理工作满足公司对时间、进度、人员与质量等的要求。部门管理1、 团队管理， 并为新员工提供培训计划与培训工作2、 评估员工的绩效考核， 指导员工的职业发展目标3、 建立项目的工作内容以及质量指标4、 完成国内外项目的数据管理的各项工作内容5、 建立与优化部门的绩效考核指标6、 协助 EDC/药物安全警戒系统的实施、测试、验证、优化、维护与技术支持7、 培养医学编码人员技术要求1、 定期审核部门 SOP， 如有需要，需做及时更新2、 按照部门 SOP， 制定与完善部门相关工作手册、工作指南以及工作模板3、 确保 EDC 数据库的及时上线，以满足项目的需要4、 按照项目计划审核临床研究数据，确保数据符合监管机构的质量要求5、 及时发送质疑， 审核数据质量， 满足项目进程的需要6、 建立安全性数据库， 支持临床研究的药物安全警戒工作， 并比对安全性数据的一致性.7、 记录并审核所有数据管理工作文件，达到符合监管机构的要求8、 开展药物安全警戒技术支持与项目服务，9、 提供 MedDRA 编码服务以及药物编码服务基本要求教育1、 医学、药学、生物学或计算机科学硕士或以上学历2、 英语流利经验1、 了解临床研究的开发流程， 熟悉 I-IV 期临床研究的主要步骤与设计原则2、 12 年以上的人员管理与数据管理或相关临床研究领域的管理经验，国际药厂或CRO 优先考虑3、 具有数据管理或相关临床研究领域的管理经验，4、 精通数据管理及其相关流程， 其中包括随机化、外部数据管理、CRF 设计、数据库创建、数据核查计划撰写、逻辑核查程序、数据清理与数据库锁库过程5、 丰富的项目管理经验，熟悉人员管理、资源管理、时间管理、质量管理等核心内容， 并能应用到数据管理项目中6、 有效的沟通与交流（口头与书面）能力7、 熟悉临床研究数据库结构， 熟悉 EDC 系统以及以下临床研究系统：项目管理系统（CTMS）， 全文档管理系统（TMF， 药物安全警戒系统（PV）， 医学编码系统（Coding）等8、 熟练使用 Office 工作软件如 word、 excel、ppt 等. 职能类别： 临床数据分析员 关键字： 临床数据管理

联系方式

世纪大道附近

公司信息

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，是国内最大的抗肿瘤药和手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。 公司先后被评为“全国医药系统先进集体”、“国家重点高新技术企业”，国家火炬计划新医药研究开发及产业化基地的骨干企业之一，“国家863计划成果产业化基地”，连续多年被国家统计局列为全国化学制药行业十佳效益企业；公司是国家“重大新药创制”专项创新药孵化器基地，是“中国抗肿瘤药物技术创新产学研联盟”的牵头单位；2011年，公司组建的国家靶向药物工程技术研究中心成为江苏省医药企业建立的第一家***工程技术中心；公司位列医药上市企业最具竞争力前三。2013年，公司实现营业收入62.03亿元。 恒瑞医药本着“诚实守信 质量第一”的经营原则，致力于抗肿瘤药、手术用药、造影剂、心血管药及抗感染药等领域的创新发展并逐步形成品牌优势。公司是国内首次通过国家新版GMP认证的制药企业之一，同时也是国内第一家注射剂获准在欧美上市销售的制药企业，在中国制药发展史上具有里程碑的意义。目前公司已有3个注射剂、2个固体制剂、5个原料药通过美国FDA和欧盟认证。 在市场竞争的实践中，恒瑞医药坚持以科技创新为动力，致力于打造企业的核心竞争力。为此，公司在美国、上海、成都和连云港建有四大研究中心和一个临床医学部，拥有各类高层次专业技术人员1200余名，其中有500多名博士、硕士及海归人士，有4人被列入国家“千人计划”，7人被列入“江苏省高层次创新创业人才引进计划”。公司建立了***企业技术中心和博士后科研工作站。2011年9月，公司糖尿病科研团队在江苏省科技创新团队评选中名列第一。 近年来，公司先后承担了4项国家863计划重大科技专项项目、23个项目列入国家“重大新药创制”专项，12项国家火炬计划项目，7项国家星火计划项目，23项***重点新产品项目及数十项省级科技攻关项目。公司共申请了近200项发明专利，其中97项PCT专利，有1个创新药艾瑞昔布已获批上市，2个创新药已申报生产，另有9个创新药处于不同的临床阶段。 恒心致远，瑞颐人生。恒瑞医药一直秉承“科研为本，创造健康生活”的理念，以建设中国人的跨国制药集团为总体目标，拼搏进取、勇于创新，不断实现企业发展的新跨越和新突破。 上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药有限公司的全资子公司。公司位于上海浦东张江高科技园区，注册成本2.5亿元，占地面积41000平方米，设有恒瑞新药研发、临床研究、专利注册、医学事务及产品市场管理等核心部门。公司将坚持创新与国际化发展战略，全力打造成为恒瑞医药的创新研发中心。

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