• 无工作经验
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职位描述

职位描述: 岗位职责:1、协助完成医疗器械与体外诊断试剂产品的注册;2、 参与医疗器械及体外诊断试剂产品的临床试验;3、注册,检测及临床进度的跟进,与相关政府部门保持良好沟通,解决产品注册过程中的问题,保证注册过程的顺利进行;4、协助完成临床试验资料存档、备案。5、协助编写注册资料及文件的整理工作;6、跟进相关的国家政策及法规的更新;7、及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;8、协助领导开展其他工作。 任职要求:1、了解新版医疗器械相关法规(2014年后), 两年以上医疗仪器或体外诊断试剂产品注册申报经验;2、临床医学、护理学、医疗器械、生物医学工程等相关专业,大学(含)以上学历;3、有医疗器械体外诊断试剂的注册、报批的经验,有体外诊断试剂产品研发及生产经验者优先;熟悉医疗器械相关产品的申报流程,产品注册相关法律法规;4、要有较强的协调能力、团队协作能力、执行能力、学习能力、计划能力和控制能力;5、较强的计算机、办公软件(WORD/EXCEL/PPT)和网络的使用技能;6、性格开朗,对工作认真负责。 职能类别: 医疗器械注册 药品注册 关键字: 医疗器械注册 注册专员 诊断试剂注册

联系方式

北京市朝阳区左家庄中街6号豪成大厦21层

公司信息

北京兴德通医药科技股份有限公司(Beijing Sinocro PharmaScience Co.,Ltd.),是一家经验丰富、资源广泛的专业CRO公司。兴德通以成为国内医药产业CRO领导为愿景,以“专业、高效”为公司立业之本。我们认为:做企业和做人一样,只有弘扬社会公德、恪守职业道德,注重个人品德,为人才能受到尊敬、企业才能得到发展。 Sinocro(CRO)依托经验丰富的专业技术团队、以只争朝夕的高效服务态度,凭借“因为专业,所以敢于承担”的精神,不断赢得广大委托客户的信任与肯定,提供与药品临床开发相关的一系列专业服务,包括产品注册、I期至IV期临床试验、生物等效性试验和国际多中心临床试验的监查、项目管理、受试者招募、数据管理、生物统计、翻译、医学报告撰写、市场调研和产品开发战略咨询等。 作为接受客户委托的服务企业,兴德通本着委托客户的利益最大化为出发点,对临床研究项目进行科学化设计、最优化管理,个性化服务的全面解决方案,以协助委托客户节约管理成本、降低失败风险、缩短项目周期、顺利取得各项批件与上市。使委托客户可以集中精力与资源开拓市场,抢得市场先机。 2017年1月18日兴德通公司于新三板挂牌上市(股票代码870403),标志着公司发展迈上了新的台阶,为公司走资本化经营、完善公司治理结构、按上市公司标准规范化经营等奠定了基础。兴德通将在新的历史舞台继续整合社会资源、发挥公司优势,提高公司的整体实力和综合竞争能力!医学大健康行业是典型的朝阳行业,而临床试验服务领域又是医学大健康领域中近年才迅速崛起的子行业,是非常有广阔发展前景的行业。 兴德通诚邀有志于新药临床研究领域发展的进步人士,共同携手奋斗!向最值得尊敬和信赖的CRO公司迈进!

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