北京相关职位: 质量主管 产品注册 注册专员(化妆品) 医疗质量管理员 中药QC 临床协调员/CRC/临床试验/临床研究员/研究护士/SMO 大区推广经理(东北) 商务发展专员/经理(生物药) 蛋白质分析研究员 细胞培养助理/研发人员
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企业入驻日期: 2017-11-09
职位描述: MAIN RESPONSIBILITIES:1. Preparing, coordinating, translating and submitting regulatory applications to health authority. Ensure product registrations are reviewed and renewed as required. Contribute to global regulatory submission planning.2. Prioritize and plan on product registrations within his/her area of responsibility to meet Chinese business requirements.3. Maintain and actively manage pending applications through the testing and approval process.4. Respond to regulatory agency questions within minimum timeline and in appropriate quality.5. Establish and maintain a good working relationship with HQ RA peers & local management, and make full use of company information source system (SAP) to gain positive & timely support for document preparation and any questions raised by HA.6. Monitor and support registration agent as applicable for projects /products of his/her area of responsibility.7. Provide the management teams with regular updates on product registration.8. Interact with the health authorities in appropriate way by using constructive/scientific challenges to regulations. This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs.9. Support local regulatory strategies for company projects and closely work/provide advice on RA matters to the marketing team.10. Undertake other RA responsibilities upon assigned products, i.e. adverse event reporting, promotion material review.11. Provide input to regulatory function development plans for projects /products of his/her area of responsibility.12. Actively contribute to RA trainings provided to local organization.JOB REQUIREMENTS:1. Bachelor's degree in medicine, pharmacy, and biological scientific or related discipline, related preferred.2. At least 3-5 years working experience in the field of medical device regulatory affairs, both IVD reagent and active medical device related preferred. Experience in local clinical trial would be an advantage.3. Experience and knowledge of regulatory affairs, regulatory compliance and quality systems in medical device industry and experience in working with government officials (e.g.CFDA or testing laboratories).4. Ability to prioritize, plan & evaluate deliverables.5. Good communication skill in Chinese and English, including written and verbal. Good computer skills in Microsoft office. 职能类别: 医疗器械注册 政府事务管理
建国门外大街22号赛特大厦
瑞士tecan是全球领先的生命科学与生物制药、法医和临床诊断领域自动化及解决方案供应商。公司成立于1980年,总部设在瑞士männedorf,分别在瑞士、北美和奥地利设有自己的研发和生产基地,目前公司主要经营的产品有三大类:全自动化液体处理平台(liquid handling & robotics)、多功能酶标仪(multimode reader)和oem组件;销售服务网络遍布世界52个国家,客户覆盖制药企业、生物技术公司、科研院所、法医、医院、血站系统、出入境检验检疫(ciq)及疾病控制中心(cdc)等。其液体处理技术已拥有行业经验32年,在全球处于领先地位,备受世界领先生命科学实验室的青睐。作为原始设备oem制造商,tecan同样在oem设备和组件开发和生产方面占有世界领先地位。 2011年,tecan创造了3.77亿瑞士法郎(即4.24亿美元;或3.06亿欧元)的销售业绩。tecan集团的注册股票在瑞士证券交易所交易(tk:tecn/reuters:teczn.s/ isin:12100191)。欲了解更多信息,请浏览公司网站:www.tecan.com。 瑞士tecan于2004年在北京开设代表处,正式进驻中国市场。2008年4月在上海浦东成立帝肯(上海)贸易有限公司, 作为tecan集团在亚太地区(日本及韩国除外)总部,全面负责tecan集团在中国的所有商业活动,包括销售、市场活动与合作、以及客户支持。帝肯(上海)目前拥有一支专业的售前和售后服务团队,在科研、制药、公安刑侦、医院、血站、cdc和ciq领域构建了良好的经销和售后服务网络,并以“力求比客户期望做的更好”的服务理念,给广大的终端用户提供专业的服务。我们致力于成为包括客户在内的所有合作方的首选合作伙伴- partner of choice。欲了解更多信息,请浏览公司网站:www.tecan.cn 2012 帝肯(上海)贸易有限公司乔迁暨培训及售后服务中心成立。 瑞士帝肯携手hp重磅推出皮升级药效学矩阵生成系统hp d300。 tecan与artel强强联合打造液体处理质控新产品qc kit。 tecan australia成立。 2010 tecan成立30周年! tecan和诺华就oem达成协议。 成功将remp ag销售给美国nexus biosystems公司。 与美天旎 (miltenyi biotec)合作开发细胞生物学自动化解决方案。 2009 帝肯(上海)成功通过tüv süd iso9001和iso13485质量体系认证。 推出 mca 96巢式一次性尖头(用于freedom evo平台),以及不同洁净度等级的耗材。 推出touchtools suite™(与触摸屏配合使用,用于控制freedom evo仪器的软件套装)。 推出生物芯片扫描仪powerscanner™。 2008 在中国注册全资子公司,成立亚太区总部:帝肯(上海)贸易有限公司。 向四川省公安厅捐赠freedom evo 150-8一台,用于地震遇难者身份鉴定。 推出 infinite m1000高端多功能酶标仪,整合了最先进的四光栅技术quad4和nanoquant plate™ 微量检测板 ╟ 微量样本(体积低至2 μl)的dna或蛋白质吸光度定量检测。 推出全球te-care™服务合同。 2007 帝肯北京成功通过tüv süd iso9001和iso13485质量体系认证。 tecan酶标仪洗板机中标卫生部河北省cdc酶标洗板集中采购项目。 出售超过1,000套 freedom evo平台。 2006 tecan中国成功注册全自动酶免工作站freedom evolyzer®。 帝肯奥地利公司获得萨尔茨堡州商会颁发的2个奖项: 1. “***创新工业公司”(“infinite”产品系列); 2. “奥地利国家创新奖”。 tecan freedom evo/sss工厂成立。 推出 dynamicfill™technology技术。 2005 帝肯庆祝成立25周年。thomas bachmann出任ceo。 推出压力探测移液器。推出2独立的8通道臂。 帝肯收购世界领先的生命科学领域全自动实验室和物流系统供应商remp。 推出remp small-size store™。 2004 帝肯在中国北京设立代表处。 推出整合了四光栅技术quad4 monochromators™的infinite® 200多功能酶标仪。 2003 售出5,000多套genesis平台。成功推出新的freedom evo®平台。 aitor galdos出任ceo,2004年底离任。 2001 迁入设在瑞士mannedorf 的新总部。推出remp 96 tube technology™。 1998 推出sunrise™ 酶标仪。 1997 推出 remp large-size store™。 1995 推出基于新技术和创新(电子、通讯协议、新储存系统等)的成功的genesis系列产品。 推出 genios™ pro。 1994 推出管式和板式样本跟踪仪器。 推出8通道机械臂(独立的z轴和可变动的y轴)。 1992 1992年gottlieb knoch成为ceo、董事会主席和最大股东。 帝肯集团(tecan group)聘用的员工人数已达330人。在日本的新销售机构也开始盈利。 1988 帝肯收购了奥地利萨尔茨堡的slt实验仪器公司。 推出2独立的移液臂。 1987 帝肯并购了几家公司,包括美国的oem生产商cavro科学仪器公司。 1986 帝肯被评选为年度***瑞士公司,并授予了崇高的“布兰科•韦斯奖”。 tecan asia (pte)在新加坡成立。 1985 帝肯加样器500系列上市,这是第一种过程控制、全自动整合移液装置,另外还有ph电极、tecan plant sap extractor 400和tecan rsp 5052等产品。 1984 所有生产工厂都通过了iso 9001质量体系管理认证。 1982 帝肯开办了北美的销售和营销分部 ╟tecan us,设在北卡罗来纳州教堂山(chapel hill);以及针对美国市场的生产分部 ╟tecan production corp。 1980 1980年4名工程师在瑞士乡村hombrechtikon创立了帝肯(tecan),他们当初的目标是开发测量、分析和实验室自动化设备。最初的办公场所是用农舍改造的,是ceo和创始人海因茨•阿普拉纳普(heinz abplanalp)家的老屋。
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