职位描述
职位描述： 主要职责日常工作职责及任务参与从设计输入、验证、确认、转产、上市后调研及设计更改的评审全过程。收集医疗器械行业的技术发展动向，为公司提出新产品开发的设计控制信息。收集整理有关美国食品药品监督管理局的MAUDE数据库, 为公司提供良好的对不良事件处理的意见。参与或必要时负责新项目的风险分析(如故障树分析, 失效模式分析)。核查产品或工序的验证方案、验证报告、设备的安装验证运行验证和性能验证的方案和报告, 检查其中的测试方法、样品量、测试项目、接收标准等项目是否保证符合法规要求和设计输入及市场要求，检查测试报告的结论是否恰当和正确。执行产品研发测试。培训测试检验员。核查工程样品定单的生产及检验指导是否明确，记录是否完整，生产和测试的特殊要求是否被正确地执行。参与产品开发阶段的异常物料的评估和处理。与项目组成员协商制定新产品的质量计划，对测试方法的可靠性进行研究并验证。职位任职条件专业知识 理工科类毕业，熟练掌握行业质量体系要求、ISO标准及法律法规。相关工作经验及年限三年以上医疗制造业质量管理工作经验教育水平 本科以上学历计算机/外语/其他技能/其他要求熟练掌握办公自动化操作/熟练的英语听说写能力 职能类别： 医疗器械生产/质量管理
无工作经验 
本科 
招1人 
11-09 发布
