临床申报项目负责人 苏州

月薪： 0.8-1.2万/月

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  • 1年经验
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  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检
  • 专业培训

职位描述

职位描述： 任职要求：1.药学，细胞生物学、分子生物学、免疫学、医学类方面的专业背景，本科及以上学历，有硕博学历者优先。2.了解药品临床试验管理规范及相关法律法规，具有1年以上医药企业相关工作经验尤佳，最好成功参与或完成过一个以上的临床试验项目全过程，包括：注册临床、多中心临床经验。3.负责与研究者、伦理委员会、临床试验机构、CRO、SMO等多方沟通协调工作，完成临床研究准入申报的文件准备及负责临床研究的过程管理，保证临床试验按计划完成4.具有良好的和医院专家教授直接沟通的能力，能和研究点建立起良好的合作关系；良好的沟通能力、既具有良好的独立工作能力，又具有团队合作精神5.优秀的英文文献阅读能力及综合写作能力。岗位职责：1.熟悉药品注册管理办法，按照GCP的要求，负责细胞产品（干细胞及免疫细胞）及技术的临床试验的监查工作，确保所有试验严格按照既定临床试验方案、标准操作规程/内部操作规程和中国相关法规进行；2.对所参与的研究项目中心进行全面的质量控制与管理，按时完成临床试验在其负责研究中心的启动、执行及结束工作，并及时高效的与项目相关的其他部门人员进行沟通和协调，如医学写作，数据与统计，质量保证人员等等；3.与项目负责人/上级领导及时沟通，选定试验中心、研究者并制定试验预算；4.参与细胞产品临床试验的方案设计、CRF制作、伦理审批等相关的各项工作。熟悉药品不良事件以及严重不良事件的报告程序，并能及时准确形成报告5.积极与临床试验的专家教授进行沟通和交流，促进临床试验的顺利完成，并和各临床研究点相关专家及基地负责人建立良好的合作关系6.协助临床试验相关各种会议的组织和实施。 职能类别： 生物工程/生物制药 医药技术研发管理人员 关键字： 临床申报项目

联系方式

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C5栋

公司信息

苏州睿健思腾生物技术有限公司成立于2017年初，是苏州科贝生物技术有限公司和同济大学干细胞研究中心合作、专注于干细胞临床治疗产品开发和服务的高科技生物医药公司，是苏州工业园区生物纳米科技园重点推荐企业。睿健思腾掌握了一批重要的医疗合作资源和以专能干细胞为核心的多层次干细胞临床治疗技术的研发成果，以干细胞临床疾病治疗、肿瘤免疫细胞治疗、成体细胞综合存储和干细胞抗衰老及整形美容为四大核心产业板块，目前正在搭建经验丰富、团结进取的核心团队以及完整的业务运营体系。 睿健思腾站在国际生物科技前沿，依托国家重点实验室成体干细胞及免疫细胞的转化研究优势，以稳健成熟的成体干细胞及免疫细胞临床应用及产品化目标为主导，建立全方位的细胞治疗完整产业链，同时跟踪发展2-4个重要临床疾病治疗产品。目前干细胞临床疾病治疗的首个产品自体脂肪干细胞治疗骨关节炎已完成100例一期临床试验，取得了非常满意的治疗效果。第二个产品自体脂肪干细胞修复子宫内膜已开始一期临床，第三个产品自体脂肪干细胞治疗糖尿病足正进行临床前研究。 公司愿景是成为中国干细胞与新型生物医药产业的引领者，睿健思腾将秉承“规范化、标准化、科学化、国际化”的原则，打造一个以“科技创新为核心驱动力”的国际一流新型生物制药公司和干细胞产业集群。 公司提供良好的薪酬福利待遇和员工职业发展通道，热诚欢迎希望在生物医药领域有所作为的有识之士加入睿健思腾大家庭！

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