抗体药物研发QA经理 (职位编号：01726) 上海

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  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、保障新药IND申报的规范性、真实性；2、负责构建并持续完善研发质量管理体系；负责追踪、学习国家药品开发的相关的政策、法规和管理制度，获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求并作归档管理、培训管理；确保研发质量体系符合要求；3、负责完成质量体系文件的撰写、修订、审核、生效、变更、实施工作；参与工艺规程及标准操作规程的制订； 4、负责审核所有与实验室及中试生产相关的文件；负责研发试验数据的可靠性管理，定期检查新药研发过程中各项记录，确保研发数据真实、有效，及时、规范；负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作；5、负责内部员工质量体系相关的培训工作；负责供应商的审计；6、定期组织计量器具检定、校验及校准后的确认；岗位要求：1、相关岗位3年及以上工作经验。熟悉新药研发过程、药品册管理办法、新药临床前研究指导原则。了解GLP、GCP、GMP。掌握新药研发管理知识；2、良好的质量体系文件撰写能力；3、生物学或药学相关专业，本科及以上学历；4、原则性强，工作积极主动。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

上海市

公司信息

上海交联药物研发有限公司(简称上海交联)是上海医药集团股份有限公司(简称上海医药)的全资子公司，成立于2012年。上海交联为研发生产一体化公司，致力于“针对恶性肿瘤，自身免疫疾病等重大疾病的治疗性抗体药物的研究开发”，以临床前项目研发为主，以产业化为最终目标。 上海交联由长期从事生物技术药物包括重组制品、单克隆抗体药物研发和产业化的专业技术团队创建，核心团队先后主持完成了多个新生物制品的研发和产业化，积累了丰富的经验。上海交联坐落于上海浦东新区张江高科技园区内，现依托上海医药集团股份有限公司中央研究院开展工作，拥有1200平米的研究场地，配备了与国际接轨的大批先进仪器和设备，聚焦于生物发酵、小分子药物合成和抗体偶联药物的产程开发。承担了包括国家新药创制重大专项在内的数项***重大科研项目。 上海交联秉承上海医药核心价值观，以“责任、创新、合作、高效”作为企业文化，向着建设国内一流、国际知名的高科技生物医药企业的目标迈进。

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