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质量体系工程师 上海

上海爱圣美科技有限公司

月薪： 6-9千/月

无工作经验
大专
招若干人
11-09 发布

五险一金
餐饮补贴
弹性工作
年终奖金

职位描述

职位描述：工作职责；1. 参与质量管理体系文件的编制、修改；2. 负责协助产品注册认证；3. 质量管理体系日常运行的维护、监督及检查、跟踪验证；4. 协助内审组长策划、编制质量管理体系内部审核方案及实施内审；5. 完成外部审核前准备工作，配合提供审核过程所需资料，做好与审核机构的沟通和联系；6. 质量管理体系相关文件的归档整理，质量体系运行记录的收集和保存；7. 质量管理体系文件的培训；8. 跟踪标准、法规的变化及新标准出台的动态；9. 完成上级领导交办的其他工作；岗位要求：1. 大专以上学历，理工类相关专业；2. 熟悉ISO13485:2016质量管理体系，两年以上医疗器械行业质量管理工作经验，具有内审员资格3. 了解医疗器械行业相关法律法规和产品认证（药监局注册、CE认证等）流程；4. 负责维护ISO13485：2016体系运行确保适宜性、充分性、有效性；5. 协助管理层组织召开管理评审、内审；6. 能够适应加班；职能类别：医疗器械生产/质量管理医疗器械注册