QC Analyst 北京

月薪： 6-8千/月

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职位描述

职位描述： Major Accountabilities主要职责1)Ensure that all aspects of the operational business comply with cGMP legal and regulatory requirements and with the Novartis Pharma Corporate Quality Manual and Policies.确保所有的操作均符合cGMP的法律法规和诺华公司质量手册及相关政策的要求2)Perform the relevant testing activity (product testing, stability sample testing , process validation sample testing, special and compliant sample testing, TM verification and transfer validation, cleaning validation testing, etc.), and provide the testing result in time .执行相关的测试活动（产品测试，稳定性样品测试，工艺验证样品测试，特殊样品和投诉样品，方法的确认和转移，清洁验证测试等）， 及时提供实验数据。3)Review the relevant record, the testing result is assessment against specification. No products are released from QC, until their quality has been judged to the satisfactory.复核相应的记录，将测试结果与标准进行评估比对，确保产品质量评估符合要求前，不放行产品。4)Perform the relevant testing in appropriate analytical instrument; check the status of analytical instrument before testing; ensure the analytical instrument is qualified.在适当的分析设备上执行相应的测试，在测试前要检查设备的状态；确保分析设备是经过确认的。5)Execute lab equipment qualification, calibration and maintenance etc.执行实验室仪器确认，校准和维护等相关活动6)Responsible for SOP/FRMs updating and ensure the correctness of SOP/FRMs updating.负责相关SOP/FRM的更新，并确保相关SOP/FRM内容更新的正确性。7)Responsible for troubleshooting solving on equipment and CSV related activities and support for lab investigation.负责设备及相关系统疑难杂症的解决并支持实验室调查。8)Assure that the OOS/OOE，Deviation is reported and investigated without undue delay, the relevant record and related actions are complete, accurate and in compliance with Novartis Quality Policy as well as local regulatory requirements.确保相关的实验室调查和偏差按照诺华公司质量政策和本地法规要求及时进行汇报与调查，相关的记录和行动都是完整的，准确地，合规的。9)Participate in the establishment, implementation and maintenance of the quality system in lab, and support the strength of lab quality system and processes continually.参与实验室质量系统的建立，执行和维护，并支持实验室流程及质量系统的强化工作。10)Participate the gap analysis for the existing operation process comparing with GOP, QM, cGMP and related regulations, take related actions and ensure the compliance operation.参与相关的GOP、QM、cGMP和相关法规的差距分析，完成相关行动，确保相关操作合规运行。11)Support the projects in lab to enhance lab DI requirement and operation efficiency.支持实验室在持续提高数据可靠性和实验室操作有效性的改善项目。12)Participate in the regular internal audits or self-inspections, and external audits.参与内部审计，自检和外部审计。13)To support the QC KPI Complete.支持QC绩效指标的完成。14)Support the lean lab project and Kaizen project and ensure the implementation in QC lab.支持精益实验室及改善项目，确保在QC实验室的实施。15)Follow health & safety procedures. i.e. near miss accidents, workstation assessment etc. Provide support to our HS&E department.遵守健康和安全规程，如：未遂事件，岗位评估等；为健康安全部门提供支持。16)Execute the equipment management related tasks through the training and qualification if necessary; e.g.必要时, 经过培训可以执行仪器管理相关工作，例如：？Responsible to manage the spare parts and consumables related to QC/IPC lab equipment/instrument.负责管理QC/IPC仪器和设备相关的备件和耗材的管理？Maintain master data in SAP system. Ensure all master data correctness in SAP system.维护SAP系统的主数据，确保其所有主数据的正确性。？Drive business improvement /enhancements on SAP master data management.推动SAP系统主数据维护管理的改进与提高。？Develop rational data management procedure to meet Data integrity requirement开发合理的数据管流程来满足数据完整性的要求。？Manage and execute in-house maintenance；responsible to train/coach the other person for this task and ensure the compliance and DI requirement.管理和执行in-house维护，负责培训或指导其他人员执行该项工作，确保相关活动符合法规和数据可靠性的要求。？Conduct Analytical equipment qualification and laboratory relevant computerized system validation, preventive maintenance and calibration as SOPs.按照SOP 的要求，执行实验室分析设备的确认和相关计算机化系统的验证，实验室分析设备的维护和校验？Responsible to draft relevant qualification documents (Qualification protocol, report etc.) and coordinate all related engineers to implement the qualification tasks according to local cGMP legal/regulatory requirements and Novartis requirements.负责起草相关的确认文件(确认方案，确认报告等等)，同时要协调相关的工程师依据当地法规和诺华公司的要求执行相关的仪器确认工作。？Manage all QC/IPC computerized system, including computerized system initial validation, data management, account management and periodic review. And continually monitor the validation status管理所有的QC/IPC计算机化系统，包括计算机化系统的初始验证， 数据管理，账号管理和周期性复核并持续监控验证状态。Ideal Background理想的背景Bachelor Degree in Pharmaceutical, Chemical or Analytical药学，化学或分析专业本科学历Fluent in English熟练英语1）At least 3～5 years’ pharmaceutical lab experience in QC lab.在制药QC 实验室至少有3~5年的工作经验.2）Have project management experience具有项目管理经验Analytical instrument management分析设备管理经验3）Strong team spirit and positive toward working attitude, and very nice communication skill.具有较强的团队精神和积极的工作态度，良好的沟通能力 职能类别： 化学分析测试员

联系方式

北京昌平区永安路31号

公司信息

北京诺华制药有限公司开发、生产和销售治疗多种疾病的创新处方药，涵盖的疾病领域包括：心血管、内分泌、肿瘤、抗感染、风湿疼痛及骨质疏松、移植免疫、中枢神经以及眼科。北京诺华制药曾获得“***雇主”和“最负社会责任的企业”等殊荣。 “诺华”中文取意“承诺中华”，即承诺通过不断创新的产品和服务致力于提高中国人民的健康水平和生活质量。北京诺华制药成立于1987年，总部设在北京，隶属于瑞士诺华公司。 诺华公司致力于为患者及社会提供创新医药保健解决方案，以满足其日益变化的健康需求。2011年，集团持续经营业务实现净销售586亿美元。集团研发投入约为96亿美元（去除减值及摊销后为92亿美元）。诺华集团总部位于瑞士巴塞尔，业务遍及全球140多个国家和地区，拥有124,000位全职员工。诺华集团立足在中国的长期发展，重要战略投资包括位于上海的综合性生物医学研发中心，以及位于北京昌平的制剂生产工厂和江苏常熟的原料药生产工厂。如需更多信息，敬请登录公司网站http://www.novartis.com和http://www.novartis.com.cn。

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