QA Compliance QA合规专员 苏州

月薪：

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  • 无工作经验
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 弹性工作
  • 定期体检
  • 补充医疗保险
  • 员工旅游
  • 年终奖金
  • 专业培训

职位描述

职位描述： 主要职能：Key Objectives/Deliverables:-确保各部门的操作行为符合政府法规和礼来质量标准的要求。To ensure that each department’s operation meets the requirements of local government regulations and Lilly standards.-负责维护公司质量合规流程，包括管理评审、质量计划、总部质量标准的评估。Responsible for maintain the procedure relevant to the quality compliance, including management review, quality plan and gap assessment.-维护和更新总部质量标准的业务负责人清单，并协调各个协调对总部质量政策的评估Maintain and update the GQS business owner list and coordinate the gap assessment for GQS.-跟踪实施公司质量体系对提高法规的符合性的行动Follow up actives for compliance improvement.-起草维护年度质量计划，协调年度质量计划，并跟踪其实施Coordinate the site quality plan，and follow up the implementation status. Site CAPA management.-协调工厂质量管理领导小组会议。 SQLT meeting coordination-组织协调会议议题。Coordinate the agenda and topic of SQLT meeting.-做会议记录并跟踪后续行动。Take meeting minutes and follow up actions.-协调部门质量月度会议。Department meeting coordination.-协调部门会议议题和月度报告。Coordinate department meeting agenda and monthly report.-跟踪会议决定和具体行动。Follow up the decision and action of meeting.-协调并参与公司内外部审计Coordinate and participate in the internal and external audits.-确定公司内部审计计划并参与公司内部审计Determine the SSI plan and participate in the site self- inspection-跟踪审计决定和具体行动Follow up the decision and action of SAA.-参与协调外部GMP审计和礼来总部质量审计To be responsible for coordination of external GMP audit and Global Quality Audit.-其他与质量管理相关的事项。To assume other tasks related to QA.-依据GQS131以及召回管理办法，协调进行产品召回；Coordination of product recalls based on GQS131 and product recall management.-负责对职责相关的礼来质量标准评估以及起草修改职责相关的SOPs；To be responsible for evaluating Global Quality Standards and drafting and revising the SOPs related to duty.-参与偏差调查、变更执行、审计执行；To take part in deviation, change and audit.-对其它部门提供改进建议和服务；To provide good services and recommendations to other departments for improvement.基本要求：Basic Requirements:-以健康、安全和环保的方式进行作业活动是工作中的首要条件，我将遵守公司的相关要求，以保障我和大家的安全，同时我也将为减少风险并创造无事故的工厂贡献自己的力量 (包括消防安全)。Carrying out activities in a healthy, safe and environmental manner is the first priority in my job, and my activities will follow requirement to ensure myself and others safety, also I will support to reduce risks to create an injury-free site (including fire safety).-本科及以上学历，药学化学或相关学科Bachelor degree or above, majored in pharmaceuticals, chemistry or related sciences-3-5年的生产或QA经验Three to five years of experiences in production or QA-能用英语说，写和读Capable of speaking, writing and read in English in fluency-熟悉欧盟，GMP 管理体系优先Prefer EU, GMP background 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

湖东工厂：苏州工业园区方中街109号

公司信息

美国礼来公司（Eli Lilly and Company）拥有130余年历史，是一家全球性的以研发为基础的医药公司，致力于为全人类提供以药物为基础的创新医疗保健方案，使人们生活过得更长久、更健康、更有活力。作为世界500强企业，Lilly以突破性的产品，专业的医学信息服务，倾听与回应客户的需求和可靠与可信的品牌形象树立了享誉业界的品牌形象。 礼来在中国的许多医药领域居领先地位，如抗生素、中枢神经、肿瘤、内分泌等。我们的品牌已被公认为创新的药物。它们挽救了病人生命、提高了大众的生活品质，同时也为患者、保健提供者和支付方创造了价值，降低了疾病治疗的成本。 礼来苏州制药有限公司是美国礼来制药在中国的独资制药企业。 湖西工厂于1996年6月在苏州工业园区破土兴建，占地面积约为30, 000平方米，总投资额4200万美元。生产制造区域采用了最新的建筑概念----瑞典法玛度公司的模块设计，这是礼来全球第一家采用模块结构建造的制药厂，也是该技术在国内的首次运用。这一前卫的设计理念使我们工厂从破土动工到所有的设备调试完成只用了短短13个月的时间，并很快于1998年初通过了国家药品监督管理局的GMP认证，是国内较早通过GMP认证的制药企业之一。 公司在2001年第一次扩建生产缓释剂型，并于2006年10月通过了欧盟GMP认证；2007年3月，首批产品出口至欧洲。 2012年6月13日，礼来中国在苏州工业园区投资建立的第二家工厂——湖东工厂正式投入运营，将完全用于胰岛素和片剂的辅助包装。配有全新高速包装设备和存储扩建空间的湖东工厂，将满足中国快速发展的医药市场需求，更为礼来在今后胰岛素产品的产能的进一步扩展提供了基础。新工厂的落成，标志着礼来在华业务规模的进一步扩大，同时也表明了礼来对中国医药市场的重视和信心。 “尊重每一个人，诚实正直，追求卓越” 的价值观是公司百年不渝的追求。翻开礼来的史册，数不尽的事例展示Lilly这一浓郁的文化传统，人力资源管理上更是充分体现了这些价值观：公司薪资福利政策首先确保为Lilly员工提供有尊严的生活保障，更为每一名优秀业绩的员工提供有竞争力薪酬；公司视员工为业务合作伙伴，共同成长是互利于双方的基石，为此公司不懈努力构筑了一套培训体系，让员工从课堂上，同事中和工作中互动的学习提高技能。有岗位空缺时，公司会优先招募合格的内部员工，籍此创造轮岗与晋升的机会。 在礼来，员工是一切能力和成功的源泉，礼来的未来依赖于我们的全球员工，他们多元化的观点，经验和技能推动着制药革新的创造力。所有的一切都是为了实现我们的承诺：创造理想的职业环境，真实的职业生活。 目前，随着生产需求的不断增加，礼来苏州制药有限公司将为员工创造更多的机会和更为广阔的发展空间。 公司地址： 苏州工业园区白榆路6号(湖西工厂) 苏州工业园区方中街109号(湖东工厂) 邮政编码：215021 EMAIL：lilly_hr@lilly.com

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