QC Officer - Equipment 苏州

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  • 无工作经验
  • 招若干人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 岗位描述：Position Brand Description:保证实验室操作规程符合GMP和公司政策并贯彻执行。确保灌装实验室设备的质量体系，准备设备的UR、描述以及确认文件，执行设备安装确认，所有设备确认行为须按时完成。To ensure that laboratory control procedures comply with GMP and Corporate policies. To confirm the quality system with QC equipment in Filling new Lab, preparation of equipment UR/Specification and Qualification Protocol, and execution of the equipment installation qualification and all equipment qualification activities will be completed on time.主要职能：Key Objectives/Deliverables:以下职能主要支持礼来苏州湖东工厂，在有培训资质的情况下可支持礼来苏州的其他工厂。The following objectives/deliverables mainly support east site, if he qualified, he can support other site in Lilly Suzhou.?建立分析仪器验证方案并完成报告。Design analytical equipment qualification protocol and complete report.?负责实验室设备的管理，确保设备的验证和使用符合中国GMP和礼来GQS605的要求。To take responsibility for laboratory analytical equipments installation, and make sure the equipment qualification activities should be complied with both Chinese GMP and Lilly GQS605 requirement.?起草部分设备验证方案、预防性维护方案、校验方案。起草部分设备操作规程。To prepare some equipment qualification protocol, preventive maintenance, calibration protocol and working instruction.?根据GMP and GLP要求有序，有组织地书写分析报告和其它文件。To prepare the analytical reports and other documents in order and organized format.?负责分析仪器的初始验证，再验证。Responsible for analytical equipment initial qualification/re-qualification.?在期望的时间内根据批准的验证方案（英文）来进行实验室设备验证工作。To perform lab equipment qualification according to the approved qualification protocol (English) within the desired lead time.?制定年度内部和外部校正计划，仪器设备的更新计划及其他设备管理相关事务。Respond to maintain annual internal and external instrument calibration plan, equipment & instrumentreplace plan, and other activities for equipment & instrument in lab.?根据规程的要求，预先对设备和仪器进行校正保养和维修保养。协调设备的计量校验。To perform the equipment calibrations and maintenance according to the procedures on a preplanned schedule. Coordinate the equipment calibration.?做其他与质量相关的事项。To assume other tasks related to Quality.?协助GLIMS系统实施。To assist with GLIMS deployment.?协助实验室质量体系的持续改进提高。To assist with lab quality system continuously improvement.基本要求：Basic Requirements:?遵守HSE程序，如发现有不合适之处，及时与HSE沟通       Follow all HSE procedures, immediately highlight when not applicable or not update?及时汇报身边的不安全行为和不安全状态   Highlight all at risk conditions and behavior found?主动发现参与到HSE活动中的机会   Proactively find opportunities to be involved in HSE initiatives among the team or in site HSE? GLIMS参与经验优先GLIMS working experience is a plus?5年以上药企经验优先5 or more years‘ experience pharmaceutical is a plus?本科及以上学历，药学化学或相关学科    Bachelor degree or above, majored in pharmaceuticals, chemistry or related sciences?能用英语说，写和读Capable of speaking, writing and read in English fluently 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

湖东工厂：苏州工业园区方中街109号

公司信息

美国礼来公司（Eli Lilly and Company）拥有130余年历史，是一家全球性的以研发为基础的医药公司，致力于为全人类提供以药物为基础的创新医疗保健方案，使人们生活过得更长久、更健康、更有活力。作为世界500强企业，Lilly以突破性的产品，专业的医学信息服务，倾听与回应客户的需求和可靠与可信的品牌形象树立了享誉业界的品牌形象。 礼来在中国的许多医药领域居领先地位，如抗生素、中枢神经、肿瘤、内分泌等。我们的品牌已被公认为创新的药物。它们挽救了病人生命、提高了大众的生活品质，同时也为患者、保健提供者和支付方创造了价值，降低了疾病治疗的成本。 礼来苏州制药有限公司是美国礼来制药在中国的独资制药企业。 湖西工厂于1996年6月在苏州工业园区破土兴建，占地面积约为30, 000平方米，总投资额4200万美元。生产制造区域采用了最新的建筑概念----瑞典法玛度公司的模块设计，这是礼来全球第一家采用模块结构建造的制药厂，也是该技术在国内的首次运用。这一前卫的设计理念使我们工厂从破土动工到所有的设备调试完成只用了短短13个月的时间，并很快于1998年初通过了国家药品监督管理局的GMP认证，是国内较早通过GMP认证的制药企业之一。 公司在2001年第一次扩建生产缓释剂型，并于2006年10月通过了欧盟GMP认证；2007年3月，首批产品出口至欧洲。 2012年6月13日，礼来中国在苏州工业园区投资建立的第二家工厂——湖东工厂正式投入运营，将完全用于胰岛素和片剂的辅助包装。配有全新高速包装设备和存储扩建空间的湖东工厂，将满足中国快速发展的医药市场需求，更为礼来在今后胰岛素产品的产能的进一步扩展提供了基础。新工厂的落成，标志着礼来在华业务规模的进一步扩大，同时也表明了礼来对中国医药市场的重视和信心。 “尊重每一个人，诚实正直，追求卓越” 的价值观是公司百年不渝的追求。翻开礼来的史册，数不尽的事例展示Lilly这一浓郁的文化传统，人力资源管理上更是充分体现了这些价值观：公司薪资福利政策首先确保为Lilly员工提供有尊严的生活保障，更为每一名优秀业绩的员工提供有竞争力薪酬；公司视员工为业务合作伙伴，共同成长是互利于双方的基石，为此公司不懈努力构筑了一套培训体系，让员工从课堂上，同事中和工作中互动的学习提高技能。有岗位空缺时，公司会优先招募合格的内部员工，籍此创造轮岗与晋升的机会。 在礼来，员工是一切能力和成功的源泉，礼来的未来依赖于我们的全球员工，他们多元化的观点，经验和技能推动着制药革新的创造力。所有的一切都是为了实现我们的承诺：创造理想的职业环境，真实的职业生活。 目前，随着生产需求的不断增加，礼来苏州制药有限公司将为员工创造更多的机会和更为广阔的发展空间。 公司地址： 苏州工业园区白榆路6号(湖西工厂) 苏州工业园区方中街109号(湖东工厂) 邮政编码：215021 EMAIL：lilly_hr@lilly.com

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