QC Specialist- Microbiological QC专员-微生物 苏州

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职位描述

职位描述： 以下职能主要支持礼来苏州湖西工厂，在有培训资质的情况下可支持礼来苏州的其他工厂。The following objectives/deliverables mainly support west site, if he/she qualified, he/she can support other site in Lilly Suzhou.1.通过日常的清洁和良好的保养工作，保证实验室有一个清洁、安全的环境，操作过程中必须严格遵守公司HSE的相关规定，避免伤害事故的发生。To maintain lab in clean and safe condition by routinely cleaning and good housekeeping. Must follow up HSE related requirement when performing testing to avoid accident happened.2.负责方法验证/确认，测试设立。负责起草和完成微生物方法验证或方法确认方案。Responsible for Method verification/validation, test design.Has the responsibility to initial and implement method validation or verification protocol, which used in micro lab.3.建立新方法并设立开发。Setup new Method and set up development.4.安排并协调测试。Test arrangement and coordination5.支持清洁验证活动和相关测试。Support clean validation activities and related tests.6.负责新人的培训和故障排除。Responsible for training new people and troubleshooting.7.执行分析调查和变更控制。Conduct Analytical Investigation and change control.8.完成成品/原料日常测试，纯水/环境/公用气体的监测。Complete finished products/Raw Materials routine testing, PW/EM monitoring9.支持设备验证。Support equipment validation.10.负责smartlab系统中方法的建立/维护/第二人复核Responsible for Smartlab method create/maintain/SPV.11.负责数据的第二人复核和真实有效性。Responsible for data SPV and Integrity.12.负责微生物实验室的管理，确保微生物测试和日常监测工作符合中国GMP和礼来GQS600的要求。Be responsible for Micro-lab routine management, and make sure the microbial test practice and routine monitoring to meet the requirement of Chinese GMP and Lilly GQS 600 series.13.负责实验室新进人员的培训。Be responsible for fresh analysts’ training.14.接受QC经理的授权，批准GMP相关的文件（如微生物相关方案等）Served as a backup of QC Manager for delegation of GMP documents approved authorities (including Microbiological related protocol, etc)15.作为实验室技术资源，负责日常需要技术支持的工作内容。As lab technical resource, responsible for the job that need technical support.16.其他与质量相关的事项。To assume other tasks related to Quality.a.负责起草修改职责相关的SOPs和检验方法。To be responsible for drafting and revising the SOPs and Test Procedure related to duty.b.协助实验室质量体系的持续改进提高和GLIMS系统实施。To assist with lab quality system continuously improvement and GLIMS deployment.基本要求：Basic Requirements:1.遵守HSE程序，如发现有不合适之处，及时与HSE沟通Follow all HSE procedures, immediately highlight when not applicable or not updated2.及时汇报身边的不安全行为和不安全状态Highlight all at risk conditions and behavior found3.主动发现参与到HSE活动中的机会Proactively find opportunities to be involved in HSE initiatives among the team or in site HSE4.本科及以上学历，药学化学或相关学科Bachelor degree or above, majored in pharmaceuticals, chemistry or related sciences5.至少3年的微生物分析或QC经验Three years of experience in microbiological analysis or QC at least.6.能用英语说、写和读Capable of speaking, writing and read in English in fluency. 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

湖西工厂：苏州工业园区白榆路6号

公司信息

美国礼来公司（Eli Lilly and Company）拥有130余年历史，是一家全球性的以研发为基础的医药公司，致力于为全人类提供以药物为基础的创新医疗保健方案，使人们生活过得更长久、更健康、更有活力。作为世界500强企业，Lilly以突破性的产品，专业的医学信息服务，倾听与回应客户的需求和可靠与可信的品牌形象树立了享誉业界的品牌形象。 礼来在中国的许多医药领域居领先地位，如抗生素、中枢神经、肿瘤、内分泌等。我们的品牌已被公认为创新的药物。它们挽救了病人生命、提高了大众的生活品质，同时也为患者、保健提供者和支付方创造了价值，降低了疾病治疗的成本。 礼来苏州制药有限公司是美国礼来制药在中国的独资制药企业。 湖西工厂于1996年6月在苏州工业园区破土兴建，占地面积约为30, 000平方米，总投资额4200万美元。生产制造区域采用了最新的建筑概念----瑞典法玛度公司的模块设计，这是礼来全球第一家采用模块结构建造的制药厂，也是该技术在国内的首次运用。这一前卫的设计理念使我们工厂从破土动工到所有的设备调试完成只用了短短13个月的时间，并很快于1998年初通过了国家药品监督管理局的GMP认证，是国内较早通过GMP认证的制药企业之一。 公司在2001年第一次扩建生产缓释剂型，并于2006年10月通过了欧盟GMP认证；2007年3月，首批产品出口至欧洲。 2012年6月13日，礼来中国在苏州工业园区投资建立的第二家工厂——湖东工厂正式投入运营，将完全用于胰岛素和片剂的辅助包装。配有全新高速包装设备和存储扩建空间的湖东工厂，将满足中国快速发展的医药市场需求，更为礼来在今后胰岛素产品的产能的进一步扩展提供了基础。新工厂的落成，标志着礼来在华业务规模的进一步扩大，同时也表明了礼来对中国医药市场的重视和信心。 “尊重每一个人，诚实正直，追求卓越” 的价值观是公司百年不渝的追求。翻开礼来的史册，数不尽的事例展示Lilly这一浓郁的文化传统，人力资源管理上更是充分体现了这些价值观：公司薪资福利政策首先确保为Lilly员工提供有尊严的生活保障，更为每一名优秀业绩的员工提供有竞争力薪酬；公司视员工为业务合作伙伴，共同成长是互利于双方的基石，为此公司不懈努力构筑了一套培训体系，让员工从课堂上，同事中和工作中互动的学习提高技能。有岗位空缺时，公司会优先招募合格的内部员工，籍此创造轮岗与晋升的机会。 在礼来，员工是一切能力和成功的源泉，礼来的未来依赖于我们的全球员工，他们多元化的观点，经验和技能推动着制药革新的创造力。所有的一切都是为了实现我们的承诺：创造理想的职业环境，真实的职业生活。 目前，随着生产需求的不断增加，礼来苏州制药有限公司将为员工创造更多的机会和更为广阔的发展空间。 公司地址： 苏州工业园区白榆路6号(湖西工厂) 苏州工业园区方中街109号(湖东工厂) 邮政编码：215021 EMAIL：lilly_hr@lilly.com

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