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11-09 发布
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- 弹性工作
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- 年终奖金
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- 绩效奖金
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职位描述
职位描述： 职责描述：独立的进行实验项目的审计，包括审核实验方案和相关修正案、关键阶段、原始数据和实验最终报告、书写并签署QA报告、发出质量保证声明独立的进行设施和系统的审计，并评估其对GLP的依循度独立的进行外部审计，以评估他们机构的GLP或其他质量标准的依循性起草、审核和培训QA的SOPs. 对CDSER各功能部门的SOPs进行审核前摄性地提供GLP和GCLP实施和质量改进的专业建议对实验室员工、专题负责人和管理层提供GLP法规和GLP依循性培训时刻关注并鉴定GLP法规和相关的GCLP法规和发展。能给出解释和按照法规的发展对机构的发展提供建议。对不同级别的员工提供GLP法规依循性培训维护质量保证部门文档记录作为联络人支持相应国家或机构的法规部门和客户的审计任职资格：在OECD、US FDA、SFDA等相应GLP法规要求下1年以上工作经验具有良好的沟通能力，能公开的交流信息，并能以团队工作的方式来满足部门要求熟悉临床前实验室业务流程英语听说写流利具有一定IT应用知识有意者请联系上海药物所药物安全评价中心人力资源部戚***（HR@cdser.simm.ac.cn) 或站内投递简历 职能类别： 其他 关键字： 临床前（Preclinical） GLP QA（Quality Assureance）Auditor
联系方式
上海市浦东新区海科路501号
公司信息
药物的安全性评价是提供新药对人类健康危害程度的科学依据，是判断创新药物能否进行人体临床试验和最终能否上市的最重要一步。中国科学院上海药物研究所药物安全性评价研究中心是国内较早通过中国食品药品监督管理总局认证的药物非临床研究质量管理规范（GLP）实验室。其前身是上海药物研究所于1973年成立的毒理病理研究组，2003年成立“药物安全性评价研究中心”。现有职工114人，其中高级职称16名、中级职称33名，多名为从美国、欧洲和日本归来学成的留学人员，包括博士14名、硕士9名。2名中科院“百人计划”入选者。 上海药物研究所安评中心是目前国内唯一一家通过两个欧盟成员国认证的GLP实验室，已经先后为国内和国际客户，进行400近余种药物的安全性评价服务。2013年5月，为国际客户提供的新药安评项目通过了英国药品和健康产品管理局（MHRA）的官方审计，获得临床试验批准。 上海药物研究所药物安全评价研究中心自成立以来，一直致力于中药的分子毒理学研究，取得重大突破，在国内毒理学研究领域中走在前列。 经过多年的发展，上海药物研究所药物安全评价研究中心已经具备了承担化学类药物、生物类药物的单（多）次给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌毒性试验、局部毒性试验、免疫毒性试验、安全性药理试验和毒代动力学等试验。同时可开展先导化合物早期、快速毒性筛选技术服务。
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